60 obserwujących
304 notki
316k odsłon
  1467   1

Cynizm agencji FDA w ocenie bezpieczeństwa szczepień przeciwko Covid-19

Na podstawie wyników badania klinicznego FDA  oceniła, że szczepionka była w 91% skuteczna w zapobieganiu chorobie COVID-19.  Zdaniem Agencji szczepionka skutecznie zapobiega COVID-19 i potencjalnie poważnym skutkom, w tym hospitalizacji i śmierci.

Ponadto ponad połowa uczestników badania klinicznego była obserwowana pod kątem wyników bezpieczeństwa szczepionki przez co najmniej cztery miesiące po drugiej dawce. W sumie około 12 000 odbiorców było obserwowanych przez co najmniej 6 miesięcy.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi przez uczestników badania klinicznego, którzy otrzymywali produkt Comirnaty, były ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni lub stawów, dreszcze i gorączka.

Ponadto FDA podaje, że przeprowadziła rygorystyczną ocenę danych z nadzoru bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia FDA odnoszących się do zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia po podaniu szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 i ustaliła, że dane wskazują na zwiększone ryzyko, szczególnie w ciągu siedmiu dni po drugiej dawce. Obserwowane ryzyko jest wyższe wśród mężczyzn poniżej 40 roku życia w porównaniu z kobietami i starszymi mężczyznami. Obserwowane ryzyko jest najwyższe u mężczyzn w wieku od 12 do 17 lat. Dostępne dane z obserwacji krótkoterminowych sugerują, że u większości osób objawy ustąpiły. Jednak niektóre osoby wymagały intensywnej opieki medycznej. Nie są jeszcze dostępne informacje o potencjalnych długoterminowych skutkach zdrowotnych. Informacje dotyczące przepisywania leku Comirnaty zawierają ostrzeżenie o tych zagrożeniach.

Nadto w komunikacie podaje się, że FDA i Centers for Disease Control and Prevention posiadają systemy monitorowania NOP-ów, aby zapewnić, że wszelkie obawy dotyczące bezpieczeństwa szczepionki  będą nadal identyfikowane i oceniane w odpowiednim czasie. Ponadto FDA wymaga od firmy Pfizer przeprowadzenia badań postmarketingowych w celu dalszej oceny ryzyka zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia po szczepieniu produktem Comirnaty. Badania te obejmą ocenę odległych skutków u osób, u których po szczepieniu produktem Comirnaty rozwinęło się zapalenie mięśnia sercowego. Ponadto, chociaż nie spełnia wymagań FDA, firma zobowiązała się do przeprowadzenia dodatkowych badań bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu, w tym przeprowadzenia badania rejestru ciąż w celu oceny wyników ciąży i noworodków po otrzymaniu produktu Comirnaty w czasie ciąży. FDA przyznała  w tym zakresie Pfizerowi Priority Review, czyli prawo do tzw. przeglądu priorytetowego, który umożliwia zatwierdzenie leku w przyspieszonym trybie mimo, że producent nie spełnia wszystkich wymagań, ale „lek jest przeznaczony do leczenia poważnego stanu i zapewnia znaczną poprawę bezpieczeństwa lub skuteczności w porównaniu z obecnie dostępnymi metodami leczenia”.

Konkludując, wbrew eufemizmom w początkowej części komunikatu o bezpieczeństwie szczepionki Comirnaty  i wysokich standardach badania, FDA nadal dysponuje tylko wynikami „przeglądu przyspieszonego” i bagatelizuje niepożądane odczyny poszczepienne. FDA przyznaje, że szczepionka stwarza poważne ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia, szczególnie wśród mężczyzn w wieku 12-17 lat. Nie są znane skutki długofalowe. Podobnie brak jest wyników badań dotyczących kobiet ciężarnych i ich potomstwa.

W komunikacie nie wspomina się o innych znanych już zagrożeniach, jak wieloukładowa choroba zapalna i autoimmunizacja, reakcje alergiczne i anafilaksja, aktywacja utajonych infekcji wirusowych, neurodegeneracja. Nie wspomina się, a nawet zaprzecza możliwej integracji genu białka kolca z ludzkim DNA. Co ciekawe, raport firmy Pfizer/Biontech przekazany rządowi japońskiemu, zawiera dane dotyczące krążenia materiału szczepionkowego we krwi i trafianiu go do takich miejsc, jak śledziona, wątroba, jajniki, nadnercza i szpik kostny, jądra, płuca, jelita, nerki, tarczyca, przysadka mózgowa, macica, inne, co grozi – ze względu na  potencjalną toksyczność białka kodowanego przez mRNA - uszkodzeniem narządów i tkanek. Komunikat prasowy o tym nie wspomina.

Zatwierdzenie szczepionki Comirnaty przez FDA wzbudza wielkie wątpliwości. Gdyby europejska Agencja EMA postąpiła podobnie, co dotyczyłoby też Polski, musiałoby budzić to kolejne podejrzenie korupcji na skalę międzynarodową.

Link do komunikatu: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine


Lubię to! Skomentuj65 Napisz notkę Zgłoś nadużycie

Więcej na ten temat

Komentarze

Inne tematy w dziale Rozmaitości