EMA cały czas prowadzi badania nad szczepionką Sputnik, oferowaną przez Rosjan. Zdaniem Grzegorza Cessaka - szefa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych - ryzyko zakupu preparatu bez autoryzacji byłoby zbyt duże.
Cessak był pytany w niedzielę w TVN24 o to, czy Europa powinna rozmawiać z Rosją o szczepionce Sputnik V w kontekście sytuacji na Słowacji.
Słowacki Państwowy Instytut Leków (SzUKL) testował otrzymane szczepionki i stwierdził, że różnią się od opisanych w lutym w piśmie naukowym "The Lancet". Jednym z zarzutów, jaki zajmujący się eksportem Sputnika V rosyjski Fundusz Inwestycji Bezpośrednich (RDIF) postawił stronie słowackiej, było przeprowadzenie badań w laboratorium niemającym unijnej certyfikacji. Słowacy badali rosyjską szczepionkę w Centrum Biomedycyny Akademii Nauk.
- Sputnik złożył pierwsze wyniki badań do Europejskiej Agencji Leków (EMA), czyli ta interakcja pomiędzy firmą rosyjską a Europejską Agencją Leków się rozpoczęła, ale jest jeszcze przed formalną procedurą dopuszczenia do obrotu - zauważył Cessak.
Podkreślił, że najpierw odbywa się rolling review - czyli przeglądanie wyników badań. - Tam jest jeszcze dużo kwestii do wyjaśnienia. Firma sama nie złożyła pełnych wyników badań dotyczących jakości leku, co jest podstawą też i bezpieczeństwa leku - powiedział. Urzędnik dodał również, że trzeba poczekać na decyzję EMA.
- Mamy na razie za mało danych, by wprowadzać tę szczepionkę do obrotu, dlatego Polska nie wprowadzi takiej szczepionki w tak zwanym trybie Emergency Use Authorization - powiedział.
Czy możliwe jest to, że latem rozpocznie się szczepienia dzieci? - Wiemy, że amerykańska agencja FDA już zatwierdziła - na razie w systemie Emergency Use Authorization, czyli takim awaryjnym - stosowanie szczepionki już od 12. roku życia, już wcześniej firma Pfizer te badania kliniczne prowadziła, ale wiemy, że ta szczepionka mRNA jest od 16. roku życia - odpowiedział Cessak, który przypomniał o prowadzonych badaniach szczepionki od 12. roku życia, ale na niewystarczającej grupie populacyjnej.
- Teraz rozpoczną się badania w czterech różnych krajach, też i w Stanach Zjednoczonych, ale też i w Polsce, więc to jest dobra informacja - w których rozpoczną się badania kliniczne zarówno dla firmy Pfizer i Johnson&Johnson - mówił.
Na pytanie, czy w tej sytuacji letni termin na wprowadzenie takiej szczepionki dla dzieci jest realistyczny, Cessak podkreślił, że potrzebne jest nie tylko przeprowadzenie badań, ale i rejestracja przez EMA. - Ale znając tu praktykę Europejskiej Agencji Leków i wagę problemu, te procedury będą niezwykle przyspieszone - zasugerował.
GW
Komentarze