Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z rynku trzy serie syropu na kaszel Ambroksol Takeda. Powodem jest niedotrzymanie standardów jakości i zanieczyszczenie produktu.
Numery wycofanych serii to:
335725 z datą ważności: 12.2017
346164 z datą ważności: 03.2018
359907 z datą ważności: 07.2018
Lek wycofano na wniosek producenta. Okazało się, że podczas badań wykryto, że w tych seriach znalazły się preparaty o takich parametrach, które nie zgadzały się z tymi zgłoszonymi w trakcie rejestracji leku. W obrocie pozostają pozostałe serie tego leku.
Wskazaniami do stosowania Ambroksolu są ostre i przewlekłe schorzenia dróg oddechowych, takie jak mukowiscydoza, ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli. Jest stosowany także przez dzieci.
To już kolejny preparat dla najmłodszych wycofany przez GIF. W sierpniu wycofanych zostało 6 serii syropu Multi Sanostol, którego data ważności kończy się w przyszłym roku. Dotyczy to opakowań po 600 gramów, produkowanych przez Takeda Pharma sp. z o.o.
Wycofane zostały serie:
nr serii: 370904, data ważności: 11.2018
nr serii: 370929, data ważności: 11.2018
nr serii: 373880, data ważności: 11.2018
nr serii: 374034, data ważności: 12.2018
nr serii: 374161, data ważności: 12.2018
nr serii: 375836, data ważności: 12.2018
Multi-Sanostol jest preparatem witaminowym. szczególnie bogatym w witaminę D3. Lekarze zalecają jego zapobiegawcze ale też lecznicze stosowanie zwłaszcza u dzieci, kobiet w ciąży i kobiet karmiących.
Rzecznik Głównego Inspektora Farmaceutycznego Paweł Trzciński, tłumaczy, że w sytuacji, gdy jakiś parametr odbiega od normy, producent zazwyczaj występuje z wnioskiem o wstrzymanie lub wycofanie leku z obrotu, choć na takim etapie nie ma twardych dowodów na to, że lek faktycznie może szkodzić zdrowiu lub życiu ludzi czy zwierząt. - Producenci oraz regulatorzy rynku farmaceutycznego postępują według zasady "dmuchania na zimne" – dodał.
Procedury dotyczące wycofania leków z aptek i hurtowni farmaceutycznych szczegółowo reguluje rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
Warto zajrzeć do swoich apteczek, by zobaczyć, czy nie ma w nich syropów z wycofywanych serii. Informacje, co mogą zrobić pacjenci, żeby zwrócić wycofany lek do apteki znajdują się na stronie GIF.
źródło PAP, gif.gov.pl
ja
© Artykuł jest chroniony prawem autorskim. Wykorzystanie tylko pod warunkiem podania linkującego źródła.
