USTAWA REFUNDACYJNA – „prawda czyli fałsz”

USTAWA REFUNDACYJNA – „prawda czyli fałsz”

Komentarz Rodzica dziecka z MIZS

Jak pisałem w poprzedniej notce, jestem rodzicem dziecka chorego od 3 roku życia (w styczniu minęło 7 lat). Ustawa refundacyjna stała się dla nas, jak i dla tysięcy przewlekle chorych dzieci ustawą pozbawiającą możliwości korzystania z leków które pomimo iż są na liście leków refundowanych, rodzice muszą wykupić z odpłatnością 100%. 

7 stycznia w Łodzi wołaliśmy o pomoc, zaprosiliśmy media, polityków, lekarzy. Po co? Po to aby resort zdrowia dostrzegł błąd jaki został popełniony podczas konstruowania nowej ustawy, błąd na który już podczas prac legislacyjnych, towarzystwa naukowe, konsultanci krajowi i lekarze zwracali uwagę.

Polska Agencja Prasowa w odpowiedzi na nasz apel zapytała ówczesnego rzecznika Ministerstwa Zdrowia o zaistniałą sytuację. Odpowiedź była następująca:

„ Rzecznik resortu zdrowia Jakub Gołąb powiedział w sobotę, że wydane zostanie nowe obwieszczenie, "które będzie wychodziło na przeciw, jeżeli chodzi o wskazania rejestracyjne". - Nowa ustawa refundacyjna wprowadza obowiązek aktualizacji obwieszczeń co dwa miesiące. My jednak, wiedząc jaka jest sytuacja, będziemy wydawać w końcu stycznia, a najpóźniej w pierwszej połowie lutego nowe obwieszczenie, które będzie też wychodziło na przeciw jeżeli chodzi o te wskazania rejestracyjne - powiedział. Według niego, rzeczywiście, co do zasady, lek powinien być stosowany na to schorzenie, na które jest zarejestrowany. - Była część leków, które były stosowane w innych schorzeniach niż były zarejestrowane czyli np. onkologiczne były stosowane w reumatologii. Poprzez to, że jest wskazanie rejestracyjne to producent, a jest ich kilku, musiałby jeszcze raz wystąpić o zarejestrowanie w tym innym zakresie schorzeń. Żeby na szybko umożliwić rozwiązanie tego problemu, w pierwszej połowie lutego najpóźniej będzie wydane kolejne obwieszczenie, które będzie precyzowało te kwestie – dodał rzecznik MZ.”

Po nowelizacji 10 stycznia na stronie Rządu pojawia się komunikat: 

 „Zmiany w systemie refundacji leków
Rząd przyjął nowelizację ustawy refundacyjnej, w której dokonano istotnych zmian.
Najważniejszą jest możliwość objęcia (na podstawie decyzji podejmowanej przez ministra zdrowia) refundacją leku o wskazaniach do stosowania, dawkowania lub podawania innego niż to określono w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Chodzi o zapewnienie możliwości objęcia refundacją leków przepisywanych ze względu na ich zastosowanie kliniczne, a nie tylko ze względu na zakres rejestracji.”

Czekamy. W między czasie Minister Zdrowia spotyka się z przedstawicielami lekarzy i pacjentów. „Na początku spotkania Minister podkreślił, że zdaje sobie sprawę z niedoskonałości wchodzącej w życie ustawy. Zaznaczył, że najważniejsze to teraz monitorować efekty ustawy, wskazywać jej słabe miejsca i sugerować rozwiązania. (…)Na koniec Minister podkreślił rzeczowy i spokojny charakter spotkania oraz chęć szukania wspólnych rozwiązań. Wierzymy, że Minister podejmie działania zmierzające do złagodzenia tej trudnej sytuacji dla pacjentów."

Leki się skończyły. Rodzice robiąc zapasy za cyklosporynę płacili od 3 do 8 zł za opakowanie wystarczające na 25 dni dzisiaj muszą zapłacić 460, metotreksatu w aptekach brak a „refundowany” zamiennik kosztuje 46 zł w grudniu niecałe 10 zł, sulfasarazin 68 zł w grudniu 19 zł. Czekając z niecierpliwością na nowe obwieszczenie Ministerstwa Zdrowia prawie codziennie sprawdzamy stronę internetową i oto 31 stycznia JEST:

(…)Pomyślne zakończenie przeprowadzonego procesu rejestracji produktu leczniczego jest finalizowane wydaniem dokumentu ChPL, który stanowi podsumowanie wszystkich istotnych danych uzyskanych na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych. ChPL jest dokumentem systematycznie aktualizowanym w oparciu o dane uzyskiwane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu - przepisy nakładają na podmiot odpowiedzialny obowiązek zgłaszania danych postmarketingowych i uaktualniania dokumentacji, w tym tekstu ChPL wg najnowszej wiedzy.

Mając powyższe na uwadze, należy uznać, że rozdzielenie zasad EBM od zawartości ChPL jest nieuzasadnione. ChPL jest dokumentem podsumowującym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu w „przebadanych” wg zasad EBM wskazaniach.

/-/ Agnieszka Gołąbek
Rzecznik Prasowy

 (ChPL to charakterystyka produktu leczniczego – ulotka w opakowaniu z lekiem)

Całość TUTAJ

Co to oznacza? MZ po raz pierwszy potwierdziło jakie są prawdziwe intencje zmian w Ustawie Refundacyjnej. Wszystkie wymienione wyżej działania resortu okazały się grą na czas. W dogodnym momencie jakim było zamieszanie w sprawie ACTA, po cichu i bez zbędnego rozgłosu „olało” pacjentów, lekarzy, towarzystwa naukowe, konsultantów krajowych.

Minister Zdrowia – pediatra, świadomy że badań na dzieciach się nie przeprowadza, a w chorobach rzadkich dla firm farmaceutycznych jest to nie opłacalne, przerzuca odpowiedzialność za ChPL na koncerny farmaceutyczne. Jak nie zaktualizują ulotki to ich wina.

A ja jako rodzic pytam ; czy takie działanie nie prowadzi do wyłączenia z korzystania z leków refundowanych dzieci, dzieci które nie mają możliwości korzystania z innych leków, bo jak wspomniałem w poprzednim wpisie KORZYSTAMY Z LEKÓW DLA DOROSŁYCH bo innych nie ma, cały świat w chorobach rzadkich kieruje się potwierdzonymi działaniami klinicznymi bo są skuteczne. W styczniu okazało się że świat światem a Polska Polską. Generalizując w Ministerstwie Zdrowia po prostu WYKREŚLONO POWAŻNIE CHORE DZIECI. „Zabrano” nam leki podtrzymujące leczenie w imię …. Czy takie działanie jest zgodne z Konstytucją?
 Pewnie niejeden prawnik MZ siedział i główkował nad tym jak „zrobić żeby było dobrze”. 

Co na to lekarze i specjaliści:
„Po wprowadzeniu leku na rynek, szczególnie wtedy, gdy upłynie okres ochrony patentowej leku, firmy nie mają żadnego finansowego interesu w prowadzeniu badań potwierdzających skuteczność farmaceutyku w kolejnych wskazaniach - mówi Krzysztof Łanda z fundacji Watch Health Care.

Lek przecież i tak na rynku jest, lekarze go używają. Czasem są to leki bardzo tanie i powszechnie stosowane, mimo że w ich dokumentach rejestracyjnych nie ma wszystkich wskazań. - Te leki działają, tylko firmie nie opłaca się tego potwierdzać - mówi Łanda.

Lekarze uważają, że ważniejsza od zapisów rejestracyjnych jest aktualna wiedza medyczna. - Sprawa jest poważna, bo w niektórych dziedzinach, na przykład w pediatrii, jako lekarze tracimy możliwość zastosowania nawet 80 proc. przepisywanych do tej pory leków - mówi Konstanty Radziwiłł, członek Naczelnej Rady Lekarskiej i lekarz rodzinny. - Te farmaceutyki nie mają badań potwierdzających, że można je stosować u dzieci, chociaż wiedza i doświadczenie tysięcy lekarzy wskazują, że właśnie te, a nie inne, leki im pomagają - dodaje.” To cytat z artykułu prasowego RP LINK TUTAJ.

Tak wygląda wprowadzanie ustawy odpowiadającej za zdrowie i życie….

Od lipca zostaną wprowadzone PROGRAMY LEKOWE zamiast TERAPII BIOLOGICZNEJ. Jakie zmiany będzie to niosło dla pacjentów. Sądząc po w/w działaniach Ministerstwa niczym dobrym się to nie skończy…. Ale o tym w poprzednim wpisie