Część I
Rynek farmaceutyczny
Podobno na wolnym rynku producent nie jest zainteresowany tym, aby sprawnie i szybko usuwać z obiegu towary szkodzące ludziom. Przynajmniej takim uzasadnieniem posiłkują się osoby, chcące zwiększenia biurokratycznej kontroli nad wytwarzaniem wszelkich dóbr materialnych. Dlatego warto przeanalizować czy rzeczywiście wolny rynek w tej materii jest, aż tak bezsilny.
Urzędnicy i inne podobne grupy nadzoru społecznego są przekonani, że bez ich ofiarnej pracy, społeczeństwo niechybnie pogrążyłoby się w chaosie. Ludzie ci są przeświadczeni, że istnienie biurokracji jest gwarantem ładu i porządku. Dowodem na powyższe tezy miałby być często przytaczany argument, że:
„na wolnym rynku nie istnieje mechanizm wycofywania szkodliwych dla konsumenta produktów”.
Nad wszystkim więc musi czuwać państwo i narzucać na producenta „dobrą praktykę wytwarzania” oraz karać „żądnego zysku” producenta, za wszelkie odstępstwa od normy.
Innymi słowy instytucje takie jak „Sanepid”, czy „Inspekcja farmaceutyczna” kontrolująca wytwarzanie leków, są narzędziem ochrony obywateli przed chciwymi kapitalistami. Wszystko na podstawie powszechnego przekonania, że bez tych instytucji wszelka wymiana handlowa byłaby pełna bubli, trucizn i innych szkodliwych produktów.
Czas już chyba zapytać czy tak jest w istocie.
Kontrola leków
Najbardziej czułym na wady produktów, miejscem systemu gospodarczego, są fabryki leków. Tutaj zawsze priorytetem jest najwyższa jakość. Koszty stoją na dalszym planie. Każdy lek musi być w kilku zasadniczych punktach nieskazitelny i w pełni zgodny z zatwierdzonym wzorcem. Bezwzględna czystość higieniczna i mikrobiologiczna są obowiązkowe. Standaryzacja dawek niejednokrotnie trucizn będących aktywnymi „leczącymi” składnikami leków, jest gwarantem bezpieczeństwa stosowania. Produkty z którymi będą stykali się ludzie chorzy, a więc osłabieni – nie mogą się różnić od składu zatwierdzonego przez „Urząd Rejestracji...” podlegający Ministerstwu Zdrowia.
Takie są obecne założenia funkcjonowania gospodarki lekowej. Praktyka pokazuje jednak, że system ten nie jest pozbawiony wad. Głośne „afery” związane z niewłaściwie produkowanymi lekami dają asumpt do stwierdzenia, że sposób radzenia sobie z takimi sytuacjami wymaga reformy.
Dzisiaj występują zasadniczo dwa źródła wykrywania wad produktów leczniczych.
Pierwszym są zgłoszenia od odbiorców końcowych, takich jak szpitale, a więc zgłoszenia pochodzące od personelu medycznego. Jednakże wykrywanie nieprawidłowości na tym etapie dystrybucji odbywa się ze szkodą dla ludzi i należy dążyć do sytuacji, w której szkodliwe leki wykrywa się dużo wcześniej.
Drugim źródłem wykrywania nieprawidłowości są urzędnicze kontrole fabryk, które sprawdzają procedury produkcji leków – czyli standardy wytwarzania. Kontrole te wspomagane są pracą laboratoriów badających spełnianie w produktach norm jakościowych.
Jednak tego typu inspekcje przebiegają zbyt rzadko. Przede wszystkim z racji małej liczby uprawnionych do tego inspektorów państwowych. Dla porównania w Niemczech ich liczba jest prawie dziesięciokrotnie większa i to przy podobnej liczbie nadzorowanych zakładów.
Dlatego w Polsce fabryka po przeprowadzonej kontroli ma nieraz kilka lat spokoju do czasu następnego sprawdzenia czy procedury produkcyjne spełniają normy jakości.
Wycofywanie szkodliwych produktów
Aktualne procedury dotyczące wstrzymania lub wycofania z obrotu produktu leczniczego, zawierają się w kilku krokach. Po pierwsze wszelkie podejrzenia co do niewystarczającej jakości produktów zgłaszane są (czasami przez pośredników) do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego wedle specjalnego pisemnego formularza. Nie można po prostu zadzwonić i poinformować, że coś jest z lekiem nie w porządku.
Wojewódzki inspektor zabezpiecza następnie konkretny lek, którego dotyczyło pismo i zbiera informacje o tym skąd ten lek pochodzi. Sprawdza gdzie on przebywał i czy wszędzie i czy przez cały czas zachowywano właściwe procedury postępowania z produktami leczniczymi.
Tylko wtedy gdy zebrane informacje dają asumpt do stwierdzenia, że lek zagraża życiu lub zdrowiu pacjentów, wojewódzki inspektor może podjąć decyzję o wstrzymaniu w obrocie danego specyfiku. Wstrzymanie oznacza zakaz podawania i sprzedaży, a więc zatrzymanie towaru na półkach magazynowych. Jednak nie jest to równoznaczne z wycofaniem leku od odbiorców i zwrotem do producenta, czy komisyjnym zniszczeniem produktu.
W czasie gdy produkt jest wstrzymany, wyjaśniane jest czy naprawdę on komuś zagraża. W tym czasie inspektor może skierować produkt do badań, chociaż wcale tego robić nie musi. Gdy badania potwierdzą, że produkt jest niebezpieczny lub choćby, że nie posiada ustalonego przez producenta składu – dopiero wtedy wojewódzki inspektor obligatoryjne podejmuje decyzję o wycofaniu z rynku na terenie swojego województwa. Tylko główny inspektor farmaceutyczny może podjąć decyzję o wycofaniu tego towaru na terenie całego kraju. Niespełnienie wymogów jakościowych może być czasami zupełnie nieszkodliwe. Może to być na przykład zwiększona ilość cukru w syropie, etykieta z błędem ortograficznym lub brak przecinka, ale po przeprowadzeniu badań, które to wykażą – wycofanie z rynku jest już przymusowe.
Następnie producent otrzymuje decyzję o wstrzymaniu bądź wycofaniu leku z obrotu. Na producenta leku nałożono przymus poinformowania wszystkich swoich odbiorców, że obrót daną serią produktu stał się nielegalny. Chociaż co najdziwniejsze producent może zrobić to w trybie i terminie dowolnie przez siebie wybranym.
Wady systemu
Podstawowym problemem jest urzędnicza bezwładność dotycząca trybu dla zgłaszania zastrzeżeń jakościowych. Wymóg formalnego przedstawienia pisma od uprawnionej do tego osoby, zajmującej się podawaniem lub sprzedażą leków wyklucza możliwość szybkiego reagowania na sytuacje. Poszkodowany pacjent nie ma w tym systemie żadnych praw.
Produkt może być niebezpieczny, ale po jego wstrzymaniu inspektor ma prawo nie dostrzec zagrożenia i nie wysłać go na badania, tym samym przywracając go do obrotu. Albo wprost przeciwnie – badany produkt jest w pełni bezpieczny, ale formalny donos napisany na przykład przez jakiegoś lekarza będzie rozpatrzony nadgorliwie i opisane uprzednio przesłodzone syropki zostaną usunięte ze sprzedaży. W takim systemie prawnym ten kto decyduje o wycofaniu, powinien odpowiadać za to jak szybko, i czy w ogóle wycofa produkt. Jednak inspektor wojewódzki czy główny ma w pełni prawo pozostawić produkt na rynku, odmawiając przeprowadzenia badań i uzasadnić to np. niewystarczającą ilością dowodów.
Co więcej, jakakolwiek „decyzja o wycofaniu” po otrzymaniu jej przez producenta ma prawo zostać tam zatrzymana na dowolnie długi okres i nieprzekazana od razu wszystkim hurtowniom. Wszelkie dokumenty dotyczące procesu wycofywania, czyli na przykład protokoły wycofań, otrzymuje od hurtowni producent. W trakcie tej operacji protokół może zaginąć, a prawo nie określa żadnej kary za taki brak odpowiedzialności. W takim scenariuszu producent narazi hurtownię na utratę wartości marki, bo hurtownia po zaginięciu protokółu nie będzie mogła udowodnić, że usunęła z obrotu wszystkie szkodliwe sztuki wycofanego leku.
Co więcej służby dbające o bezpieczeństwo konsumenta nadal będą przeświadczone, że jakieś trujące leki nadal pozostają w obrocie.
Należy jeszcze przypomnieć o klasycznym przykładzie konfliktu interesów. Końcowy etap wycofywania produktu przekazuje wadliwe serie do producenta. Dlatego wszystkie nie zabezpieczone do badań lub nie przejęte przez prokuratora dowody, pozostają formalnie i faktycznie pod opieką głównego podejrzanego wytwórcy.
Czas na zmiany
W obecnie działającym systemie wycofywania szkodliwych produktów mamy niejednokrotnie do czynienia z niewystarczającą dbałością o końcowego odbiorcę – konsumenta leku.
Jest to system skrajnie niewolnorynkowy. Oparty o nieprecyzyjne prawo, dające uprawnienia do oceny szkodliwości produktu jedynie autorytarnej biurokracji. Innymi słowy wszystko co się w sprawie danego leku dzieje, zależy od subiektywnej decyzji urzędników, pozbawionych odpowiedzialności za tempo podejmowania i jakość podejmowanych decyzji.
Poza tym, stosowane procedury w każdym prawie przypadku nakładają domniemanie winy producenta. Prowadzi to do wielu patologii niepozwalających na szybkie wycofywanie szkodliwych leków. Jeżeli to producent, a nie szpital, czy apteka są winne zaistniałej sytuacji, to jedynie producent ma finansową motywację do wycofania produktu z rynku. Nikt poza producentem w całym łańcuchu dystrybucji, nie jest zagrożony karą za zbyt wolne reakcje, w przypadku zagrożenia zatruciem przez źle wyprodukowany lek.
Odium odpowiedzialności moralnej ferowanej w mediach, spada czasami także na Ministerstwo Zdrowia. Prowadzi to niekiedy do kuriozalnych akcji informowania konsumentów o zagrażających życiu lekach, na specjalnie zorganizowanych konferencjach prasowych. Tworzenie w taki nieodpowiedzialny sposób psychozy strachu prowadzi tylko do niepotrzebnego narażania zdrowia pacjentów, którzy boją się przyjąć podejrzewane leki – często ratujące życie.
Konsument, który widzi urzędnika w randze ministra, który w gmachu najwyższej władzy wykonawczej ostrzega przed niebezpieczeństwem – instynktownie zakłada, że zagrożenie ze strony leku jest krytyczne. Dokładając do tego scenariusze wręcz fantastyczne, iż na przykład niektóre partie leku mają tendencję do wywoływania szybko rozprzestrzeniających się epidemii.
Tego typu kuriozum jest możliwe tylko i wyłącznie dlatego, bo nie mamy jednolitego i popartego zaufaniem do władzy publicznej systemu, który informowałby o zagrożeniu ze strony źle wyprodukowanych leków.
Dodatkowo żadna ze sprzedających leki placówek, ani żaden szpital nie jest finansowo, czy wręcz karnie odpowiedzialny za wydawanie szkodliwych leków. W związku z tym niższe szczeble łańcucha dystrybucji, nie są właściwie zainteresowane szybkim i sprawnym usuwaniem zagrożeń dla pacjentów. I tak całe odium winy spadnie na producenta.
Inna metoda
To że bardzo przyzwyczailiśmy się do państwowej opieki nad produkowaniem i dystrybucją leków, nie powinno odciągać nas od rozważań na temat alternatywnych rozwiązań.
Przytoczone powyżej wady obecnie działającego systemu są nieusuwalne, jeżeli reforma nie dotknie podstaw jego funkcjonowania. Konkurencyjne rozwiązania powinny być dlatego szeroko dyskutowane, ponieważ kwestia jest zbyt kluczowa, aby pozostawić ją w obecnym niedoskonałym kształcie. Dla dobra życia i zdrowia wielu ludzi, już dziś należy spróbować odnaleźć lepsze rozwiązanie problemu wycofywania szkodliwych produktów leczniczych i wyrobów medycznych z rynku.
Prosta zasada
„Kupującemu wadliwy produkt leczniczy lub wyrób medyczny przysługuje odszkodowanie tylko od sprzedającego.”
Powyższa zasada jest pokrewna do dużo głębszego fundamentu wolnego rynku. Mianowicie „wolności zawierania umów”, czyli umożliwienia stworzenia przez dwie strony wymiany handlowej na takich warunkach na jakie obie strony się godzą.
I to bez angażowania w cały proces jakiejkolwiek strony trzeciej.
Z zachowania dobrowolności takiej umowy wynika bowiem odpowiedzialność za jej niedotrzymanie. Odpowiadać można jednak tylko wobec drugiej strony. Zgodnie z zasadą prawa rzymskiego „Omnis conventio ius facit inter partes” mówiącą, że każda umowa stanowi prawo pomiędzy stronami – i tylko nimi.
Nowy proces decyzyjny
W nowym układzie prawnym cały proces powinien przebiegać mniej więcej tak. Kupujący, zwykle konsument otrzymuje wadliwy produkt. Dalej zgłasza on na piśmie fakt otrzymania wadliwego produktu w prywatnej firmie wykonującej badania i certyfikowanej przez władzę. Certyfikat umożliwia wstęp na teren prywatny i wykonanie badania na konkretnym rodzaju produktów na podstawie zgłoszenia.
Za autentyczność zgłoszenia finansowo odpowiada konsument zgłaszający wadliwość produktu, który zakupił.
W jego gestii leży dostarczenie dowodów wady. A więc dostarcza on na przykład paragon, czy fakturę określającą źródło wadliwego produktu, własne badania lekarskie jako poszkodowanego, ewentualnie sam produkt lub jego część. Certyfikowana firma kontrolna przeprowadza badania na własny koszt i obciąża nimi zgłaszającego problem w przypadku nie wykrycia nieprawidłowości.
Firma może też sama dokonać badania bez zgłoszenia, ale wtedy to ona finansowo odpowiada za straty spowodowane faktem nieuzasadnionego badania.
W przypadku potwierdzenia się zgłoszenia, kontrolujący przekazuje wynik badania konsumentowi, który może zgłosić sprawę do sądu. Jeśli to zrobi, to firma badająca otrzymuje uprzednio uzgodniony z konsumentem procent z odszkodowania. Gdy tego nie zrobi, to konsument opłaca firmie koszt badania. W przypadku pozytywnej kontroli sprawdzanemu detaliście nie przysługuje odszkodowanie za zakłócenie funkcjonowania firmy poprzez działania sprawdzające.
W przypadku śmierci konsumenta sprawa z cywilnej robi się dodatkowo karna. Dochodzeniem zajmuje się prokurator i sąd stwierdza stopień odpowiedzialności karnej osób odpowiedzialnych za doprowadzenie do wady produktu. Dodatkowo w sprawie cywilnej, rodzinie poszkodowanego przysługuje odszkodowanie dochodzone w trybie opisanym powyżej, tak jakby to ona była poszkodowana.
Wszystko rozbija się o łacińską zasadę „volenti non fit iniuria”, czyli „chcącemu nie dzieje się krzywda”, odnoszącej się do stron dobrowolnej umowy. Tutaj kluczowe są dwie strony umowy kupna – sprzedaży.
Ten kto nie wyraził chęci, a więc świadomie nie wyrażał zgody na uczestnictwo w sprawie, jest natomiast stroną trzecią. Dlatego producent będący stroną trzecią nie odpowiada i hurtownia nie odpowiada za problemy w towarze sprzedawanym przez detalistę. Dopiero po uzyskaniu takiej gwarancji cały system powiązanych odszkodowań zaczyna funkcjonować. Każda firma jest bezpieczna od roszczeń innych uczestników rynku. Martwi się tylko o jakość produktów, które komuś sprzedała. Pozwać ją mogą tylko te podmioty lub konsumenci, z którymi zawarła umowę kupna sprzedaży.
W takim systemie producent płaci odszkodowanie hurtowni, która płaci aptekarzowi i szpitalowi, który płaci końcowemu konsumentowi. Lekarz i pielęgniarka powinni mieć umowę ze swoim pracodawcą o braku odpowiedzialności finansowej, co chroni ich przed ryzykiem wypłaty osobistego odszkodowania wobec pacjenta, któremu podali szkodliwy lek.
Czy to jest realne?
Jest to po prostu powrót do tego co było kiedyś i się sprawdzało. Jest to powrót do zasad wolnego rynku. Uczynił on tak wiele dla rozwoju naszej cywilizacji, że właśnie od niego powinniśmy zaczynać, gdy próbujemy rozwiązać jakieś trudne problemy. Gdy ciężko jest coś wydajnie i sprawnie regulować, to najpierw należy sobie zadać pytanie, czy w ogóle powinno się to regulować. Może właśnie taka metoda postępowania jest receptą na nasze kłopoty. Przekonanie, że stare zasady prawa rzymskiego sprawdzą się doskonale jako wyznaczniki odpowiedzialności na rynku farmaceutycznym mają przecież solidne historyczne podstawy.
Dlatego deregulacja i dywersyfikacja mechanizmów kontroli nad obrotem farmaceutyków jest krokiem we właściwym kierunku. Celem ostatecznym jest przecież usprawnienie i uszczelnienie bardzo ważnej dziedziny naszej gospodarki. Wszystkim jest bowiem potrzebna pewność, że leki które znajdują się na rynku są doskonałej jakości. Będzie to możliwe dopiero wtedy, gdy nowe prawo farmaceutyczne zaprzęgnie do pracy kontrolnej i odpowiedzialności wszystkie podmioty uczestniczące w obrocie farmaceutycznym – a nie jak dzisiaj tylko urzędnika państwowego i producenta.
C. D. N.
ZibiKendo
