Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wstrzymaniu w obrocie leku Ibuprofen Dr. Max. Powodem są nieprawidłowości w zakresie jednego z parametrów. Decyzja pod rygorem natychmiastowej wykonalności dotyczy opakowań od 10 do 50 kapsułek.
GIF zdecydował o wstrzymaniu w obrocie leku Ibuprofen Dr. Max
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wstrzymaniu obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Ibuprofen Dr. Max, 400 mg, kapsułki miękkie:
- opakowanie 10 kaps., GTIN (Globalny Numer Jednostki Handlowej): 08595566451783;
- opakowanie 12 kaps, GTIN: 08595566451790;
- opakowanie 20 kaps., GTIN: 08595566451806;
- opakowanie 48 kaps., GTIN: 08595566451837;
- opakowanie 24 kaps., GTIN: 08595566451813;
- opakowanie 50 kaps., GTIN: 08595566451844;
- opakowanie 30 kaps., GTIN: 08595566451820.
Decyzja GIF dotyczy wszystkich serii wskazanych Ibuprofenu Dr. Max. Nadano jej rygor natychmiastowej wykonalności.
Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest Dr. Max Pharma s.r.o. z siedzibą w Pradze.
Okoliczność stanowiąca realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów
Wynik badania przeprowadzonego przez Narodowy lnstytut Leków wykazał nieprawidłowości w zakresie parametru „strata masy po suszeniu”. Na czym polega problem?
„Niezgodność ta polegała na przekroczeniu wartości określonej w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego. Wobec innego niż określono w zatwierdzonej dokumentacji rejestracyjnej zachowania przedmiotowego leku niemożliwym jest określenie jego wpływu na użytkowników badanego produktu leczniczego (pacjentów) po przyjęciu produktu leczniczego” - czytamy w komunikacie.
„Kryteria akceptacji dla parametrów jakościowych wskazywane w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu” - dodano.
Dlatego jakiekolwiek przekroczenie parametrów jakościowych musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów - aż do momentu jednoznacznego wykazania, ze nie stanowi ono takiego zagrożenia.
Ibuprofen Dr. Max wycofany z obrotu - rygor natychmiastowej wykonalności
GIF uznał, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagania jakościowego określonego w dokumentacji rejestracyjnej, uzasadnione i konieczne było nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.
Tabletki Ibuprofen Dr. Max 400 mg stosuje się w leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Chodzi o ból głowy, w tym migrenowy ból głowy, ból zębów, ból spowodowany urazem tkanek miękkich, takim jak stłuczenia i skręcenia, ból miesiączkowy i gorączkę.
KW
Źródło zdjęcia: Służby ostrzegają przed popularnym lekiem. Fot. Pixabay/zdjęcie ilustracyjne
