Interferon Alpha-2b

Komunikat HBP

Spółka Helix BioPharma Corp. ogłosiła dziś uaktualnienie programów rozwoju produktów Topical Interferon Alpha-2b do stosowania miejscowego oraz L-DOS47, po spotkaniu pre-IND z Amerykańską Agencją Żywności i Leków  ("FDA").

Spółka Helix poprosiła o zorganizowanie spotkania pre-IND w celu potwierdzenia swoich planów dotyczących rejestru przyszłych nowych leków w trakcie badań klinicznych ("IND") z FDA. Spotkanie w sprawie Topical Interferon Alpha-2b do stosowania miejscowego zostało zorganizowane w celu potwierdzenia wymaganych danych, oprócz zakończenia II etapu badań dysplazji szyjki macicy i przed przystąpieniem do II/III etapu badań klinicznych w Stanach Zjednoczonych. Spotkanie pre-IND w sprawie L-DOS47 zostało zorganizowane w celu otrzymania od FDA wskazówek dotyczących wymogów, które muszą zostać spełnione przez Helix przed złożeniem wniosku o zgodę na rozpoczęcie I etapu badań w Stanach  Zjednoczonych.

"Jesteśmy niezmiernie zadowoleni z rezultatu obu spotkań pre-IND z FDA - powiedział John Docherty, prezes i dyrektor ds. operacyjnych Helix BioPharma. - Nasze rozmowy potwierdziły nasze oczekiwania dotyczące tego, co jest potrzebne, aby kontynuować oba programy badań klinicznych i teraz posiadamy jasne wskazówki w sprawie rozwoju takich badań  klinicznych".

Topical Interferon Alpha-2b do stosowania miejscowego - objawy dysplazji szyjki macicy

Spotkanie pre-IND z FDA zostało zorganizowane w celu ustalenia konkretnych wymogów regulacyjnych do rozpoczęcia w Stanach Zjednoczonych badań klinicznych nad Topical Interferon Alpha-2b do stosowania miejscowego u pacjentek cierpiących na dysplazję szyjki macicy. Na podstawie tego spotkania, II/III etap randomizowanego badania klinicznego w Stanach Zjednoczonych z zastosowaniem podłoża leku w grupie kontrolowanej zostanie przyjęty jako kolejne badanie kliniczne w programie rozwoju klinicznego Helix Topical Interferon alpha-2b do stosowania  miejscowego.

Jak przewidywano, Helix musi najpierw wykazać, że nie istnieje żadne poważne ogólnoustrojowe zagrożenie wynikające ze stosowania interferonu alpha-2b w otwartym II etapie badania farmakokinetycznego przed rejestracją II/III etapu IND w Stanach Zjednoczonych. Badanie to jest obecnie prowadzone w Niemczech. Do badania farmakokinetycznego zakwalifikowanych zostanie do 28 pacjentów celem uzyskania minimum 12 pacjentów w celu oceny podstawowego celu końcowego badania. Helix planuje kontynuację rejestracji II/III etapu IND, jeżeli wystarczające pozytywne dane zostaną uzyskane od pierwszych 12 pacjentów kończących badanie, i wszystkie pozostałe wyniki badań będą pozytywne. Jeżeli będzie to konieczne, Helix może rozszerzyć zestaw danych poza pierwszych 12 pacjentów, jeżeli wyniki pokażą, że potrzebne jest uzyskanie dodatkowych danych. Wstępne rezultaty od pacjentów do tej pory zakwalifikowanych do tego badania nie wykazują poważnego ogólnoustrojowego zagrożenia ze strony interferonu alpha-2b. W trakcie prowadzenia badania okazuje się, że rejestracja do dnia dzisiejszego odbywa się wolniej niż przewidywano. Podejmując wyzwania rekrutacyjne do dnia dzisiejszego, spółka skorygowała swój termin badania farmakokinetycznego. Aby podnieść wskaźnik rekrutacji pacjentów, spółka zamierza otworzyć dodatkowe placówki w drugim kwartale roku finansowego 2010. Przyjmując, że wskaźnik rekrutacji pacjentów wzrośnie, Helix oczekuje, że zakończenie badania minimalnie 12 wymaganych pacjentów potrwa do końca trzeciego kwartału roku finansowego 2010, a wszystkich 28 pacjentów - do końca pierwszego kwartału roku finansowego  2011.

Spółka Helix potwierdziła ponadto, że musi pomyślnie zakończyć swój obecnie trwający, skalowalny program produkcji partii technologicznych GMP i wstępnych testów wydajności przed rejestracją II/III etapu IND w Stanach  Zjednoczonych.

Po ustaleniu przewidywanego terminu na badanie farmakokinetyczne i założeniu pomyślnego zakończenia skalowanej produkcji partii technologicznych GMP, Helix prognozuje, że rejestracja II/III etapu IND w Stanach Zjednoczonych nastąpi najwcześniej w czwartym kwartale roku finansowego 2010. Skorygowany termin podlega pomyślnemu i terminowemu zakończeniu tych działań i zakłada, że nie nastąpi żadne wydarzenie mogące spowodować dalsze  opóźnienie.

W czasie spotkania pre-IND, spółka Helix potwierdziła ponadto wcześniej uzgodnioną strategię prowadzenia kontrolowanego III etapu klinicznego badania potwierdzającego jako uzupełnienie planowanego II/III etapu badania w Stanach Zjednoczonych, w celu ustalenia skuteczności i bezpieczeństwa swojego produktu dla celów autoryzacji marketingowej. Helix zamierza kontynuować przygotowania do przeprowadzenia III etapu badania europejskiego w tym celu. Termin rejestracji regulacyjnych wniosków dotyczących badania jeszcze nie został ustalony, jednakże najprawdopodobniej nie będzie on poprzedzał rejestracji planowanego II/III etapu IND w Stanach  Zjednoczonych.

Topical Interferon Alpha-2b do stosowania miejscowego - objawy brodawki okolicy odbytowej

Rejestracja w obecnie trwającym II etapie badania klinicznego Topical Interferon Alpha-2b do stosowania miejscowego u pacjentów cierpiących na brodawki okolicy odbytowej ("AGW") w Szwecji i Niemczech trwa. Firma zakłada, że ostatni pacjent zostanie zarejestrowany pod koniec pierwszego kwartału roku finansowego 2010. Do badania obecnie zakwalifikowano ponad 85% z wymaganych 120 pacjentów. Dalsze rozważania dotyczące programu AGW nie były częścią ostatniego spotkania pre-IND, ponieważ Helix oczekuje na wyniki obecnie trwającego II etapu badania AGW przed wprowadzeniem planów dalszego rozwoju dla takich  objawów.

L-DOS47

Na spotkaniu pre-IND z FDA w sprawie L-DOS47, FDA generalnie zgodziła się z proponowanymi przez Helix pozostałymi nieklinicznymi farmakologicznymi i toksykologicznymi badaniami oraz pozostałymi założeniami programu produkcji GMP przed rejestracją IND. FDA zapewniła spółce Helix zalecenia dotyczące poprawy w zakresie niektórych dziedzin, w tym rozwój dodatkowych metod analitycznego badania kontroli jakości celem opisania partii klinicznych dostaw L-DOS47 i ich  półproduktów.

Jak zostało wcześniej ustalone, Helix zamierza wprowadzić swój program badań klinicznych L-DOS47 wraz z badaniami w Ameryce Północnej i Europie. W Europie Helix prowadzi współpracę z kluczowymi klinicystami wyznaczającymi opinie i organizacjami badawczymi w Polsce, mając na celu przeprowadzenie I/II etapu badania klinicznego pacjentów cierpiących na niedrobnokomórkowy nowotwór płuc ("NSCLC") równolegle z planowanym I etapem badania w Ameryce Północnej pacjentów cierpiących na guz lity w stadium zaawansowanym. Łącznie, w przypadku obydwu badań, przewiduje się wykorzystanie otwartych projektów oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetycznych właściwości wielokrotnych, rosnących dawek L-DOS47 u pacjentów cierpiących na nowotwór. Helix przewiduje, że polskie badanie dodatkowo oceni oczekiwaną wydajność podawania L-DOS47 z powodu skupienia uwagi na pacjentach cierpiących na niedrobnokomórkowy nowotwór  płuc.

Helix ponadto przewiduje rozszerzenie projektu polskiego badania w celu uwzględnienia grupy, w której pacjenci otrzymają L-DOS47 oraz zostaną objęci leczeniem chemioterapią i radioterapią. Dzięki temu, Helix przewiduje wzrost prawdopodobieństwa wykazania wydajności badania poprzez dodatkową ocenę przewidywanych nasilonych właściwości chemio- lub radioterapii platformy  DOS47.

Podczas gdy prowadzone są pozostałe działania dotyczące rozwoju produktu L-DOS47, Helix wciąż podejmuje wyzwania dotyczące programu produkcji, które powodują opóźnienia przewidywanego terminu związanego z planowanym złożeniem dokumentacji prawnej . Wcześniej w bieżącym roku kalendarzowym, po pomyślnym zakończeniu produkcji technologicznych partii GMP L-DOS47, wstępna partia kliniczna GMP została odrzucona przez spółkę z powodu odchylenia od założonego procesu produkcyjnego, powodującego podejrzane zanieczyszczenie podczas fermentacji. W wyniku tego, spółka przełożyła termin produkcji partii klinicznej, co tym samym spowodowało opóźnienie programu. Termin produkcji wymaganej partii klinicznej GMP został obecnie ustalony na koniec drugiego kwartału roku finansowego 2010 po zakończeniu badania wydajności. Na tej podstawie spółka przewiduje złożenie dokumentacji prawnej I etapu w Stanach Zjednoczonych i I/II etapu w Polsce przed 31 lipca 2010 roku, zależne od terminowego i pomyślnego spełnienia wymogów dotyczących rejestracji pre-IND i działań wymienionych powyżej, oraz zakładając, że nie nastąpi żadne wydarzenie mogące spowodować dalsze  opóźnienie.

Informacje o Helix BioPharma Corp.

Helix BioPharma Corp. jest firmą biofarmaceutyczną specjalizującą się w leczeniu nowotworów. Spółka prowadzi aktywne prace nad innowacyjnymi produktami z zakresu profilaktyki i leczenia chorób nowotworowych w oparciu o autorskie technologie chronione patentami. Wśród inicjatyw spółki Helix należy wymienić nowego kandydata na lek L-DOS47 i lek Topical Interferon Alpha-2b do stosowania miejscowego. Spółka Helix jest notowana na giełdach TSX i FSE pod symbolem "HBP" oraz na międzynarodowym rynku OTCQX pod symbolem  "HXBPF".

Wypowiedzi prognozujące oraz czynniki ryzyka

Niniejsza informacja prasowa zawiera wypowiedzi i informacje prognozujące, w rozumieniu właściwych praw w zakresie papierów wartościowych, dotyczące programów stosowanych przez spółkę przy opracowywaniu Topical Interferon Alpha-2b do stosowania miejscowego oraz L-DOS47, w tym również dotyczące spodziewanego przez spółkę czasu i oczekiwania na rejestrację IND w Stanach Zjednoczonych, po uzyskaniu minimalnej wymaganej liczby pacjentów do badań farmakokinetycznych w Niemczech, z chwilą zakończenia próby AGW oraz po zakończeniu niezbędnych testów produkcji partii i jej wydajności. Część wypowiedzi i informacji prognozujących odnosi się między innymi do dalszych planów spółki dotyczących otwarcia kolejnych ośrodków badawczych w celu prowadzania badań farmakokinetycznych, rozpoczęcia testów klinicznych dla L-DOS47 w Polsce oraz rozpoczęcia III etapu badania europejskiego nad produktem Topical Interferon Alpha-2b do stosowania miejscowego. Wypowiedzi prognozujące można rozpoznać na podstawie terminów odnoszących się do przyszłości, takich jak "przyszłość", "następny", "zamierza", "2010", "2011", "spodziewa się", "przewiduje", "plany", "zakłada", "wcześniej ustalone", lub wszelkich odmian i wariantów takich zwrotów, bądź wyrażeń określających, że pewne wydarzenia "będą", "mogą", "mogłyby" lub "powinny" mieć miejsce, lub porównywalnych terminów odnoszących się do przyszłych zdarzeń lub wyników.   

Spółka Helix uważa, że założenia przedstawione w wypowiedziach i informacjach prognozujących są zasadne, jednakże zarówno wypowiedzi jak i informacje tego rodzaju niosą ze sobą pewne ryzyko oraz niepewność, i nie należy na nich nadmierne polegać. Tworzenie wypowiedzi oraz informacji prognozujących odbywa się w oparciu o pewne istotne czynniki lub założenia, a rzeczywiste wyniki mogą się znacząco różnić od treści zawartych lub sugerowanych przez wypowiedzi i informacje prognozujące. Ważne czynniki, które mogłyby spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się znacznie różnić od tych zawartych w wypowiedziach i informacjach prognozujących obejmują między innymi: ciągłą potrzebę spółki związaną z pozyskiwaniem dodatkowego kapitału, który może nie być dostępny w danym czasie lub może nie być dostępny w ogóle, przy czym nieuzyskanie kapitału będzie mieć znacząco niekorzystny wpływ na spółkę oraz jej możliwość kontynuowania działalności, natomiast nieuzyskanie kapitału w odpowiednim czasie może spowodować, że spółka będzie zmuszona przerwać lub opóźnić realizację programów związanych z opracowaniem jednego lub więcej produktów, bądź innych inicjatyw; bieżących skutków globalnego spadku koniunktury gospodarczej oraz kryzysu kredytowego, który negatywnie wpływa na dostępność i warunki finansowania długów i funduszy własnych; niepewność związana z tym, czy zostanie sporządzone lub złożone IND dla Topical Interferon Alpha-2b do stosowania miejscowego lub L-DOS47 zgodnie z planem lub w innym terminie, lub, jeżeli zostanie złożone, czy spółka będzie mogła przeprowadzać testy na ludziach zgodnie z propozycją lub w innym terminie; ryzyko, że wstępne spotkania w sprawie IND nie są wiążące dla FDA; zależności spółki Helix od jej wykonawców, konsultantów, doradców oraz licencjobiorców, w tym między innymi z organizacjami zajmującymi się badaniami kontraktowymi, organizacjami zajmującymi się produkcją kontraktową, konsultantami do spraw testów klinicznych, konsultantami zajmującymi się badaniami zespołowymi, doradcami do spraw przepisów oraz innymi osobami, których wyniki oraz zależność od pozostałych może mieć krytyczny wpływ na osiągnięcie przez spółkę kolejnych etapów działalności; niepewność, czy jakikolwiek z terminów wymienionych w niniejszej informacji prasowej zostanie zachowany; niepewność czy Topical Interferon Alpha-2b do stosowania miejscowego lub L-DOS47 zostanie pomyślnie opracowany i pojawi się na rynku jako lek lub w innej formie; niepewność, czy planowany II/III etap testów klinicznych Topical Interferon Alpha-2b do stosowania miejscowego, badania farmakokinetyczne na ludziach, testy kliniczne AGW trwające w Szwecji i Niemczech lub planowane testy kliniczne L-DOS47, o których mowa w niniejszej informacji prasowej, zostaną zatwierdzone lub rozpoczęte w przypadku Topical Interferon Alpha-2b do stosowania miejscowego i L-DOS47, lub zostaną one ukończone zgodnie z planem, w ramach czasowych przewidywanych przez spółkę lub w innym terminie, lub też osiągną oczekiwane wyniki; potrzeby dodatkowych testów klinicznych, których przeprowadzenie i powodzenie nie może zostać zagwarantowane; odpowiedzialność za produkt i ryzyko związanego z ubezpieczeniem; ryzyko dotyczące badań i rozwoju, łącznie z możliwością pojawienia się dalszych wyzwań, jakie mogą się pojawić w związku z produkcją skalowalną L-DOS47 lub Topical Interferon Alpha-2b do stosowania miejscowego, lub w odniesieniu do niemieckich badań farmakokinetycznych, które mogą dodatkowo opóźnić lub w inny sposób negatywnie wpłynąć na planowane przez spółkę zgłoszenia IND i testy kliniczne, oraz ryzyko otrzymania negatywnych wyników lub czynników, które mogą wyjść na jaw w czasie badań lub rozwoju, co może spowodować przerwanie lub opóźnienie projektów związanych z badaniami lub rozwojem; ryzyko wyjścia z użycia pod względem technicznym; potrzeby uzyskania dodatkowych zatwierdzeń ustawowych, które mogą zostać uzyskane z opóźnieniem lub mogą nie zostać uzyskane wcale; ryzyko związanego z własnością intelektualną, w tym między innymi ryzyko, że trzy patenty Topical Interferon Alpha-2b do stosowania miejscowego wygasną w roku 2013 oraz że żaden dodatkowy patent może nie zostać wydany; ryzyko związane z marketingiem/produkcją i współpracą/sojuszami strategicznymi; skutki konkurencji; niepewność związanej z wielkością i pojawieniem się szans rynkowych dla produktów Helix; ryzyko, że osoba mająca prawo do licencji spółki na Topical Interferon Alpha-2b do stosowania miejscowego może zaprzestać dostarczania spółce Topical Interferon Alpha-2b lub skorzystać z prawa do wykupu akcji, co może mieć negatywny wpływ na dalszy rozwój kandydata na lek oraz na spółkę; zależności Helix od licencjodawcy przeciwciała L-DOS47; potrzeba zabezpieczenia nowych związków strategicznych, co nie jest zapewnione, w celu wypuszczenia na rynek L-DOS47 i wszelkich innych kandydatów na leki stworzonych na podstawie DOS47; oraz ryzyko zmian w strategii biznesowej lub planach rozwoju. Te lub inne czynniki ryzyka i niepewności mające wpływ na spółkę, z których każdy może spowodować, iż rzeczywiste wyniki będą zasadniczo odbiegać od wyników bieżących lub przewidywanych w wypowiedziach i informacjach prognozujących, zostały szczegółowo opisane w analizie finansowej (MD&A), na formularzu spółki 20-F i innych raportach przedstawianych okresowo kanadyjskim władzom regulującym obrót papierami wartościowymi oraz w innych raportach przedstawianych okresowo Amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (dostępnych na stronie http://www.sedar.com i http://www.sec.gov/edgar.shtml). Wypowiedzi prognozujące oparte są na przekonaniach, założeniach, opiniach i oczekiwaniach kierownictwa spółki Helix w momencie ich formułowania, a Helix - o ile nie będzie to wymagane przez prawo - nie przyjmuje na siebie żadnego obowiązku aktualizacji wypowiedzi prognozujących, jeżeli takie przekonania, założenia, opinie, oczekiwania lub inne okoliczności ulegną  zmianie.

Źródło: Helix BioPharma Corp.