W Polsce pierwszy udany zabieg zapłodnienia pozaustrojowego u człowieka został przeprowadzony w Klinice Ginekologii Akademii Medycznej w Białymstoku w 1987 roku. W ciągu 28 lat powstało w naszym kraju kilkanaście ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji, które prowadza działalność chociaż nigdy nie określono zasad ich funkcjonowania. Polskie państwo bowiem nie opracowało przepisów prawnych dotyczących zapłodnienia pozaustrojowego, tzn. nie ma standardów dla procedur medycznych stosowanych w ośrodkach wykonujących zapłodnienie pozaustrojowe, nie zdefiniowano wymagań dotyczących szkoleń ani wymogów stawianych personelowi tych ośrodków, nie zostały określone warunki pobierania, przetwarzania, przechowywania komórek rozrodczych i zarodków, nie ma centralnego rejestru dawców i biorców.
Zgromadzenie Parlamentarne Rady Europy przyjęło 4 kwietnia 1997 roku "Konwencję o ochronie praw człowieka i godności istoty ludzkiej w kontekście zastosowań biologii i medycyny", w podtytule zwaną "Konwencją o prawach człowieka i biomedycynie", a w literaturze określaną nazwą "Europejska Konwencja Bioetyczna" (EKB) albo „Konwencja z Oviedo”.
Kilka państw europejskich, wśród nich Wielką Brytania i Niemcy, nie podpisało Konwencji z Oviedo. Wielka Brytania, aby nie zmienić swych bardzo liberalnych rozwiązań prawnych natomiast, rząd niemiecki ze względu na wątpliwości co do zgodnosci EKB z konstytucją Niemiec.
Ze strony Rzeczpospolitej Polskiej w dniu 7 maja 1999 r. "Konwencję o prawach człowieka i biomedycynie" podpisała Hanna Suchocka, ówczesny minister sprawiedliwości. W momencie podpisywania Konwencji Rzeczpospolita Polska nie złożyła zastrzeżeń, jednak do dnia dzisiejszego jej nie ratyfikowała.
Konwencja Bioetyczna z Oviedo przeciwstawia się współczesnym zagrożeniom wynikłym z biotechnologicznego postępu, który uprzedmiotawia człowieka, czyniąc go materiałem produkcji. Jako wartość nadrzędną EKB uznaje godność istoty ludzkiej. EKB dopuszcza interwencję genetyczną "jedynie dla celów prewencyjnych, diagnostycznych lub terapeutycznych, i tylko wtedy, gdy jej celem nie jest wprowadzenie jakiejkolwiek modyfikacji w genomie jakiegokolwiek potomstwa" (EKB art. 13). Zakazane są modyfikacje w genomie potomstwa, a nawet modyfikacje genomu spermatozoidów i komórek jajowych przeznaczonych do zapłodnienia (SW pkt 92). Zakaz klonowania człowieka jest wyraźnie sformułowany w "Protokole dodatkowym do Konwencji" z 12 stycznia 1998 roku, gdzie się stwierdza, że: "Wszelka interwencja zmierzająca do stworzenia istoty ludzkiej genetycznie identycznej z drugą istotą ludzką – czy to żyjącą, czy też zmarłą – jest zakazana" (art. 1). "Tworzenie embrionów ludzkich dla celów eksperymentalnych jest zakazane" (EKB art. 18, pkt 2).
W marcu 2004 roku Parlament Europejski i Rada Europy wydały dyrektywę 2004/23/WE w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich. Państwa członkowskie UE miały obowiązek implementowania tej dyrektywy do 7 kwietnia 2006 roku.
Należy zauważyć, że Dyrektywa 2004/23/WE określa jedynie kwestie techniczne i nie przesądza statusu prawnego embrionów stworzonych in vitro.
Dyrektywa tkankowo – komórkowa pozostawia państwom całkowitą swobodę w kwestiach najbardziej kontrowersyjnych. Nie determinuje zakresu pojęcia „osoby” i w związku z tym nie określa, co można traktować jako tkankę ludzką. Problem definicji pozostawiono prawu krajowemu. Wiąże się to z fundamentalnym pytaniem o status komórek płodowych czy ludzkich embrionów. Od regulacji prawa wewnętrznego zależy zatem, czy komórki płodowe i embrionalne lub też płody i embriony stanowią podmiot ochrony czy też mogą być wykorzystane jako materiał biologiczny. […]
(Maria Grzymkowska, Standardy bioetyczne w prawie europejskim, rozdział 5.2,)
Dla dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004, nr 2004/23/WE Komisja Europejska opracowała w 2006 roku dwie dyrektywy wykonawcze:
- dyrektywę 2006/17/EC z dnia 8 lutego 2006 r. w sprawie niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich
- dyrektywę 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich.
Wymienione dyrektywy, nie wypowiadają się w kwestii dopuszczalności procedury zapłodnienia pozaustrojowego in vitro, czy jakiekolwiek innej, w których stosowane są komórki rozrodcze. Nakazują jednak bezwzględnie stosowanie określonych kryteriów jakości i bezpieczeństwa w sytuacjach, gdy tkanki i komórki ludzkie, w tym rozrodcze, są wykorzystywane w procedurach medycznych. W dyrektywach zostały określone minima regulacyjne dla państw członkowskich UE. Regulacje te wymagają zajęcia się kwestiami szczegółowymi:
- utworzenia państwowego organu albo organów licencjonujących działalność związaną ze stosowaniem komórek rozrodczych i tworzeniem embrionów ludzkich in vitro (jeśliby procedura in vitro była dopuszczalna);
- zastrzeżenia zastosowania komórek rozrodczych i embrionów ludzkich in vitro dla podmiotów, który uzyskały licencję od tego organu albo organów;
- stworzenia w prawie państwa członkowskiego standardów dotyczących pobierania gamet oraz testów wymaganych w odniesieniu do dawców;
- monitorowania wszystkich wywozów i przywozów z kraju pochodzenia komórek i tkanek oraz nakazu dokonywania ich wyłącznie między autoryzowanymi bankami;
- stworzenia systemu sprawozdawania, monitorowania, rejestrowania i przekazywania informacji o poważnych przypadkach szkodliwości dla zdrowia i negatywnych reakcjach, które mogą wpływać na jakość oraz bezpieczeństwo komórek rozrodczych, a także które można przypisać pobieraniu, testowaniu, przetwarzaniu, przechowywaniu i dystrybuowaniu tych komórek, oraz wszelkich zaobserwowanych, negatywnych reakcjach, które można powiązać z jakością i bezpieczeństwem komórek.
W Polsce do dnia dzisiejszego wymienione dyrektywy nie zostały implementowane do porządku prawnego.
W 2007 roku ówczesna minister zdrowia Ewa Kopacz zapowiedziała, że rząd będzie finansował procedurę zapłodnienia pozaustrojowego in vitro. W tej sytuacji ówczesny premier Donald Tusk zapowiedział, że w 2008 roku sprawa zostanie prawnie uregulowana i powierzył przygotowanie projektu ustawy Jarosławowi Gowinowi. Później nastąpiła zmiana i opracowanie ustawy powierzone zostało Małgorzacie Kidawie-Błońskiej.
Mimo braku ustawy, w wyniku działań lobby biznesu biotechnologicznego Ministerstwo Zdrowia w 2013 roku ogłosiło program „Leczenie niepłodności metodą zapłodnienia pozaustrojowego na lata 2013- 2016”, umożliwiający finansowanie zapłodnienia pozaustrojowego ze środków publicznych. Program zaczął działać 1 lipca 2013 r.
W styczniu 2013 roku Komisja Europejska skierowała do polskiego rządu wezwanie wdrożenia do porządku prawnego postanowień dyrektyw unijnych w zakresie komórek rozrodczych, tkanek płodowych i zarodkowych. Komisja upomniała się o regulacje służące zagwarantowaniu bezpieczeństwa zdrowotnego przez wprowadzenie reglamentacji prawnej i kontroli obrotu komórkami rozrodczymi, które dawno powinny zostać wprowadzone. KE zapowiedziała skierowanie sprawy do Trybunału Sprawiedliwości UE.
26 września 2013 r. Komisja Europejska wniosła do Trybunału Sprawiedliwości UE sprawę przeciwko Polsce w związku z nieprzestrzeganiem przepisów unijnych dotyczących jakości i bezpieczeństwa tkanek i komórek ludzkich. W tej sytuacji premier Donald Tusk podjął decyzje o zakończeniu zabawy z pisaniem ustawy przez posłów PO i polecił jej przygotowanie szefowi Ministerstwa Zdrowia.
16 lipca 2014 projekt "Ustawy o leczeniu niepłodności” (w skrócie ULN), przygotowany przez Ministerstwo Zdrowia, legalizujący procedurę in vitro, trafił do konsultacji społecznych. Wśród adresatów którym przesłano projekt celem zaopiniowania, oficjalnie wymieniono Business Center Club, Konfederację Lewiatan, Federacja na rzecz Kobiet i Planowania Rodziny, a także lobbystów biznesu in vitro, m.in. Stowarzyszenie Nasz Bocian, Polskie Towarzystwo Medycyny Rozrodu, Sekcję Płodności i Niepłodności Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego, Związek Polskich Ośrodków Leczenia Niepłodności i Wspomaganego Rozrodu, ponadto Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek. Natomiast w piśmie podpisanym przez podsekretarza stanu Igora Radziewicz-Winnickiego nie znalazły się żadne organizacje pozarządowe broniące życia, w tym Polska Federacja Ruchów Obrony Życia skupiająca 136 ruchów i organizacji.
Ministerialny projekt ULN trafił do Sejmu w 2015 roku (druk sejmowy nr 3245) i 9 kwietnia odbyło się pierwsze czytanie, po którym został skierowany do dalszych prac w komisji zdrowia, razem z projektem zgłoszonym przez SLD. Projekt przygotowany przez PiS, z głównym postulatem całkowitego zakazu stosowania metody in vitro, został odrzucony w pierwszym czytaniu.
Na kilka dni przed pierwszym czytaniem w Sejmie rządowego projektu ustawy Prezydium Konferencji Episkopatu Polski przypomniało nauczanie Kościoła w sprawie in vitro. Biskupi bardzo krytycznie odnieśli się do propozycji zgłoszonych przez rząd i zaapelowali o uruchomienie prawdziwego programu leczenia niepłodności. Zdaniem abpa Henryka Hosera, przewodniczącego Zespołu KEP ds. Bioetycznych, jest to najgorszy projekt z tych, które dotychczas się pojawiły:
Warstwa etyczna zupełnie w tym projekcie się zagubiła. Utrwala on jedynie bezprawie, które teraz obowiązuje. Ogólnego stanu rzeczy, jeśli chodzi o podstawowe kwestie bioetyczne, wcale nie zmienia. Z tego powodu nie można mówić o zmianie na lepsze.
Podstawową wadą tej ustawy jest przyjęta definicja embrionu czyli zarodka. Zarodek został zdefiniowany jako grupa komórek, a nie jako organizm ludzki na wczesnym etapie rozwoju, chroniony konstytucyjnie od momentu poczęcia, od powstania życia. Autorzy projektu przyjęli taka definicję aby ominąć zakaz wykonywania testów na zarodku. Art. 2 dyrektywy 2004/23 Parlamentu Europejskiego i Rady Europy dopuszcza wykonywanie testów komórek i tkanek ludzkich, zabrania natomiast testów na zarodku. W przypadku definicji podanej w rządowym projekcie ustawy będzie dozwolone testowanie, czyli określenie przydatności, zarodków jako grupy komórek przeznaczonych do zastosowania u ludzi w procedurze in vitro, czyli będzie to zezwolenie na eugeniczną praktykę testowania ludzi we wczesnej, zarodkowej fazie prenatalnego rozwoju człowieka. Rządowy projekt ustawy stwarza możliwość także preimplantacyjnej diagnostyki genetycznej celem selekcji zarodków.
Dlatego zarodek zdefiniowaliście jako grupę komórek, bo gdybyście zdefiniowali, że to jest organizm ludzki na wczesnym etapie rozwoju, to nie moglibyście testować, czyli nie moglibyście uprawiać eugenicznej praktyki. Czyli udowadniam panu, że ta ustawa doprowadza w czystym znaczeniu do eugenicznej praktyki selekcji zarodków – mówił poseł Czesław Hoc w dyskusji podczas drugiego czytania projektu ustawy.
Projekt rządowy ULN zezwala na tworzenie w praktyce dowolnej liczby zarodków w jednym cyklu terapeutycznym, albowiem granica dotycząca tworzenia sześciu zarodków jest zdjęta przez wyjątki, które w rzeczywistości dają możliwość tworzenia dowolnej ich liczby. Projekt zabrania co prawda tworzenia zarodków w celach innych niż pozaustrojowe zapłodnienie, ale pozwala na tworzenie zarodków nadliczbowych. Zapłodnionych mogłoby być sześć komórek jajowych. Więcej zarodków można byłoby tworzyć, gdy kobieta ukończy 35 lat lub gdy będą ku temu jakieś wskazania medyczne, albo gdy kobieta będzie już po dwukrotnej nieudanej procedurze in vitro.
Inne wady tego projektu ustawy to:
- możliwość klonowania człowieka,
- dopuszczenie kriokonserwacji (mrożenie i przechowywanie) embrionów jako normalnego elementu procedury,
- możliwość poczynania dzieci po śmierci dawcy komórek rozrodczych
- wprowadzenie instytucji macierzyństwa zastępczego, potocznie zwanego surogacją,
- możliwość dawstwa partnerskiego, a więc skorzystania z procedury in vitro przez osoby niepozostające w związku małżeńskim,
- niedopuszczalność przeniesienia zarodków do organizmu matki biologicznej, gdy dawca komórek rozrodczych wycofa zgodę.
Projekt umożliwia stosowanie in vitro bez podjęcia realnej próby leczenia przyczyny niepłodności.
Jakie regulacje prawne dotyczące zapłodnienia pozaustrojowego przyjęto w innych państwach europejskich?
Zapłodnienie pozaustrojowe jest procedurą dozwolona we wszystkich krajach europejskich, z wyjątkiem Malty. Oprócz Polski prawnej regulacji w tym zakresie nie mają jeszcze Andora, Cypr, Rumunia i Serbia.
W Turcji tworzenie embrionów dopuszczalne jest wyłącznie dla ich implantacji w organizmie kobiety pozostającej w związku małżeńskim. Komórka jajowa musi pochodzić z jej organizmu, a wyłącznym dawcą nasienia jest jej mąż. Podobnie w Austrii – embriony mogą być tworzone wyłącznie w celach prokreacyjnych.
W wielu krajach, np. w Niemczech, we Włoszech czy w Szwajcarii, tworzenie zarodków nadliczbowych i ich mrożenie jest zabronione. Poza tym Niemcy, Szwajcaria i Turcja wprowadziły całkowity zakaz selekcji embrionów przy zapłodnieniu pozaustrojowym.
Również w wielu państwach (Grecja, Turcja, Francja, Finlandia, Szwajcaria, Hiszpania, Niemcy) embrion ludzki ma zagwarantowana ochronę prawną. W Turcji zarodek ludzki od chwili jego powstania uważany jest za istotę ludzką i objęty jest gwarancją praw człowieka. Przepisy karne chroniące embriony przyjęte są w Hiszpanii i w Niemczech. W Grecji, we Francji i w Szwajcarii embriony chronione są przez przepisy kodeksu cywilnego, zapewniające ochronę życia ludzkiego od poczęcia. Na przykład w Finlandii godność ludzka embrionu ludzkiego jest chroniona przez konstytucję tego kraju. Embrion ludzki podlega także ochronie na mocy ustawy o wspomaganiu leczenia niepłodności z 2006 r. oraz na mocy ustawy o badaniach medycznych.
15 maja 2015 roku Sąd Najwyższy przekazał do kancelarii Sejmu opinię dotyczącą rządowego projektu "Ustawy o leczeniu niepłodności". W opinii Sąd Najwyższy wskazał na szereg nieprawidłowości legislacyjnych. Pierwsza grupa zarzutów SN dotyczy niejasnych i definicji przyjętych w projekcie ULN. Przede wszystkim Sąd Najwyższy wskazuje, że projekt „nie określa właściwie statusu prawnego zarodka”, a zawarta w projekcie definicja zarodka nie odpowiada współczesnej wiedzy medycznej. „Brak precyzyjnego określenia statusu zarodków jako najwcześniejszej formy życia ludzkiego stanowi zasadniczą wadę projektu”– stwierdza Sąd Najwyższy w podsumowaniu swej opinii.
Druga grupa zarzutów zawartych w opinii Sądu najwyższego dotyczy lekceważenia zasad konstytucyjnych oraz niespójności z regulacjami z zakresu prawa rodzinnego i opiekuńczego. Opinia SN wskazuje, że rządowy projekt ULN jest sprzeczny z konstytucyjnym modelem rodziny oraz narusza zasadę dobra dziecka. Zasadę tą naruszają przede wszystkim przepisy dotyczące dawstwa materiału genetycznego, uznania ojcostwa oraz prawa dziecka do poznania tożsamości rodziców, które mogą być konieczne, szczególnie wówczas, gdy zajdzie potrzeba profilaktyki i terapii chorób genetycznych.
Przyjęta w art. 38 ust. 2 projekty ULN zasada anonimowości dawców komórek rozrodczych pozwala na powstanie stosunku prawnego pomiędzy obcymi osobami. Ponadto stwarza warunki do nieświadomego angażowania się młodych ludzi w przyrodnie związki kazirodcze. Należy zauważyć, że autorzy projektu (Ministerstwo Zdrowia) nie kryją, że dokonując takiego wyboru, kierowali się interesem podmiotów zarabiających na procedurze in vitro. Wiceminister Igor Radziewicz-Winnicki w jednym z wywiadów wyraźnie przyznał, że możliwość ustalenia tożsamości dawcy materiału genetycznego „może uniemożliwić rozwój metody zapłodnienia in vitro”.
Zarzuty wymienione w opinii Sądu Najwyższego nie zostały uwzględnione przez Komisję Sejmową, która obradowała nad projektem ULN po terminie otrzymania stanowiska SN przynajmniej trzykrotnie (26.05; 09.06; 11.06). Co więcej, w sprawozdaniu z prac Komisji Zdrowia z dnia 11.06 wniesiono o odrzucenie poprawek realizujących postulaty Sądu Najwyższego.
Głosowanie nad rządowym projektem ULN jest przewidziane w najbliższy czwartek, 25 czerwca 2015 roku.
11 czerwca 2015 roku Trybunał Sprawiedliwości UE w Luksemburgu orzekł, ze Polska nie zadbała o zapewnienie jakości i bezpieczeństwa tych tkanek i komórek w sytuacji wykorzystywania ich w procedurach medycznych. Jak zaznaczyła Aikaternini Apostola z biura prasowego Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia i Żywności Komisji Europejskiej, ta sprawa przeciwko naszemu krajowi była pierwszą w historii, w której Trybunał badał obowiązki państw członkowskich w zakresie komórek rozrodczych, tkanek płodowych i zarodkowych, wynikających z prawa unijnego.
Na razie trudno powiedzieć, czy Komisja skorzysta z prawa do wniosku o ukaranie państwa za nieprzestrzeganie unijnego prawa. Do tej pory Polska została obciążona jedynie kosztami postępowania. Polska powinna natychmiast podjąć działania, by wykonać wyrok Trybunału. Komisja będzie obserwować rozwój sytuacji – napisała Aikaternini Apostola.
Ustawodawstwo w kwestii zapłodnienia pozaustrojowego w krajach UE jest zróżnicowane, mniej lub bardziej liberalne. Na tle uregulowań prawnych obowiązujących w innych państwach europejskich procedowany obecnie w polskim parlamencie rządowy projekt „Ustawy o leczeniu niepłodności” wyróżnia się skrajnym liberalizmem. Ten skrajny liberalizm sprawia, że projekt ten budzi szereg wątpliwości co do spełniania przezeń unijnych standardów ochrony komórek rozrodczych oraz tkanek płodu. Jego uchwalenie może prowadzić do kolejnych wyroków Trybunału Sprawiedliwości UE skazujących Polskę za niewłaściwe implementowanie dyrektyw.
****
http://www.mp.pl/etyka/podstawy_etyki_lekarskiej/show.html?id=30361
http://ekai.pl/wydarzenia/temat_dnia/x63103/podstawy-dla-zakazu-in-vitro/
http://www.oilwaw.org.pl/monitor-lekarski/aktualnosci-2015/wstydliwa-przegrana-polski-w-trybunale-sprawiedliwosci-ue/
http://gosc.pl/doc/2432657.Dwa-projekty-zly-i-gorszy
http://www.naszdziennik.pl/wp/87293,eugeniczna-ustawa-na-zamowienie.html
http://www.ordoiuris.pl/sejm-lekcewazy-uwagi-sadu-najwyzszego-do-rzadowego-projektu-legalizujacego-in-vitro,3621,i.html
http://www.ordoiuris.pl/watpliwosci-co-do-zgodnosci-rzadowego-projektu-ustawy-o-in-vitro-ze-standardami-prawa-europejskiego,3620,i.html
Inne tematy w dziale Polityka
