53 obserwujących
279 notek
295k odsłon
  1437   1

Cynizm agencji FDA w ocenie bezpieczeństwa szczepień przeciwko Covid-19

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) w komunikacie prasowym z 23 sierpnia poinformowała o zatwierdzeniu szczepionki Pfizer-BioNTech przeciwko COVID-19. To wyjątkowo cyniczny materiał dla opinii publicznej.

Szczepionka, która wcześniej uzyskała zezwolenie  na użycie w sytuacjach awaryjnych (EUA), będzie teraz sprzedawana jako Comirnaty w celu zapobiegania chorobie COVID-19 u osób w wieku 16 lat i starszych. Szczepionka ta będzie też nadal dostępna w ramach zezwolenia EUA,  w tym dla osób w wieku od 12 do 15 lat oraz jako trzecia dawka dla niektórych osób z obniżoną odpornością.

Komunikat zawiera w pierwszej części ogólniki podane "do wierzenia" czytającym, którym przeczą informacje w drugiej części materiału. Część propagandowa zawiera m.in. takie stwierdzenia:

"Zatwierdzenie szczepionki oznacza kluczowe osiągnięcie dla zdrowia publicznego".

"Chociaż ta i inne szczepionki spełniają rygorystyczne, naukowe standardy FDA dotyczące zezwolenia na zastosowanie w sytuacjach awaryjnych (od 11 grudnia 2020 r. dla osób w wieku 16 lat i starszych, a od 10 maja 2021 dla osób w wieku od 12 do 15 lat), zatwierdzenie Comirnaty przez FDA oznacza, że opinia publiczna może być teraz bardziej pewna, że ta szczepionka spełnia wysokie standardy bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produkcji".

Dalej w komunikacie napisano:

Szczepionki zatwierdzone przez FDA przechodzą standardowy proces dotyczący oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów medycznych. W przypadku wszystkich szczepionek FDA ocenia dane i informacje zawarte w przedłożonym przez producenta wniosku o licencję na produkty biologiczne (BLA). BLA to kompleksowy dokument, który jest składany do agencji, która zawiera bardzo konkretne wymagania. W przypadku Comirnaty, BLA opiera się na obszernych danych i informacjach, które wcześniej przekazano EUA, takich jak dane i informacje przedkliniczne i kliniczne, a także szczegóły procesu produkcyjnego, wyniki testów szczepionek w celu zapewnienia jakości szczepionki oraz inspekcje zakładów gdzie powstaje szczepionka. Agencja prowadzi własne analizy informacji zawartych w BLA, aby upewnić się, że szczepionka jest bezpieczna i skuteczna oraz spełnia standardy FDA dotyczące zatwierdzenia.

Dr n. med. Peter Marks. D., dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA zapewnił:

"Nasi eksperci naukowi i medyczni przeprowadzili niezwykle dokładną i przemyślaną ocenę tej szczepionki. Przeanalizowaliśmy dane naukowe i informacje zawarte na setkach tysięcy stron, przeprowadziliśmy własne analizy bezpieczeństwa i skuteczności Comirnaty oraz przeprowadziliśmy szczegółową ocenę procesów produkcyjnych, w tym inspekcje zakładów produkcyjnych”.
„Nie straciliśmy z oczu, że kryzys zdrowia publicznego związany z COVID-19 trwa w Stanach Zjednoczonych i że społeczeństwo liczy na bezpieczne i skuteczne szczepionki. Społeczność publiczna i medyczna może być pewna, że chociaż szybko zatwierdziliśmy tę szczepionkę, była ona w pełni zgodna z naszymi istniejącymi wysokimi standardami szczepionek w USA”.

Pełniąca obowiązki komisarza FDA Janet Woodcock, MD poinformowała:

"Chociaż miliony ludzi już bezpiecznie otrzymały szczepionki przeciw COVID-19, zdajemy sobie sprawę, że dla niektórych osób zatwierdzenie szczepionki przez FDA może wzbudzić dodatkowe zaufanie do szczepionki. Jest to kamień milowy, który przybliża nas do zmiany przebiegu pandemii w USA”.

Zgodnie z komunikatem prasowym, Comirnaty zawiera mRNA, rodzaj materiału genetycznego, który jest wykorzystywany przez organizm do naśladowania jednego z białek wirusa wywołującego COVID-19. W efekcie układ odpornościowy osoby otrzymującej tę szczepionkę  ostatecznie zareaguje obronnie na wirusa wywołującego COVID-19. Przy tym w ocenie FDA mRNA w Comirnaty jest obecne w organizmie tylko przez krótki czas i nie jest włączane do materiału genetycznego osobnika ani nie zmienia się. FDA informuje też, że  Comirnaty ma taką samą formułę jak szczepionka zezwolona w ramach EUA i jest podawana w serii dwóch dawek w odstępie trzech tygodni.

FDA podaje też, że zezwolenie EUA, wydane 11 grudnia, dotyczące szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 dla osób w wieku 16 lat i starszych, zostało oparte na danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności z randomizowanego, kontrolowanego, zaślepionego trwającego badania klinicznego na tysiącach osób.  FDA zatwierdzając szczepionkę dokonała przeglądu zaktualizowanych danych z badania klinicznego będącego podstawą wydania EUA.\

Przegląd ten – informuje FDA - obejmował dłuższy okres obserwacji w większej populacji badań klinicznych. W szczególności FDA przeanalizowała dane dotyczące skuteczności z około  20 000 zaszczepionych i 20 000 osób otrzymujących placebo w wieku 16 lat i starszych, u których w ciągu tygodnia od otrzymania drugiej dawki nie było dowodów na zakażenie wirusem COVID-19. Bezpieczeństwo preparatu Comirnaty oceniono u około 22 000 osób, które otrzymały szczepionkę i 22 000 osób w wieku 16 lat i starszych, które otrzymały placebo.

Lubię to! Skomentuj65 Napisz notkę Zgłoś nadużycie

Więcej na ten temat

Komentarze

Inne tematy w dziale Rozmaitości