Wczoraj pojawiła się wiadomość, że amerykański koncern Pfizer ma szczepionkę i jest ona w 90% skuteczna.
Po pierwsze Pfizer nie ma szczepionki, tylko co najwyżej przebadany preparat o roboczej nazwie BNT162b2, który przeszedł 3 fazy badań i może być co najwyżej uznany za "obiecującego kandydata". Że nie jest to "szczepionka" tylko "kandydat na szczepionkę" Pfizer zaznacza już na 1 stronie protokołu badania.
https://pfe-pfizercom-d8-prod.s3.amazonaws.com/2020-11/C4591001_Clinical_Protocol_Nov2020.pdf
Aby natomiast zweryfikować podaną w mediach informację o 90% "skuteczności szczepionki" wystarczy zajrzeć do w/w protokołu badania i tam na stronie 15 znajduje się nast. opis :
"Phase 2/3 is event-driven. Under the assumption of a true VE rate of ≥60%, after the second
dose of investigational product, a target of 164 primary-endpoint cases of confirmed
COVID-19 due to SARS-CoV-2 occurring at least 7 days following the second dose of the
primary series of the candidate vaccine will be sufficient to provide 90% power to conclude
true VE >30% with high probability."
co na polski można przetłumaczyć następująco :
Przy zakładanej hipotetycznej skuteczności preparatu (VE) na poziomie większym niż 60% po podaniu 2 dawki badanego preparatu, po uzyskaniu 164 przypadków zarażenia Covid-19 można z 90% prawdopodobieństwem oszacować faktyczną skuteczność badanego preparatu na większą ni 30%.
Czyli według protokołu, preparat po spełnieniu założeń dotyczących parametrów statystycznych badania powinien mieć tzw. "realną skuteczność" większą niż 30%. Podawana w mediach wartość 90% odnosi się nie do tzw "skuteczności" tylko tzw "przedziału ufności" czyli prawdopodobieństwa z jakim możemy twierdzić że dane zdarzenie miało miejsce.
Ale najważniejszy wydaje się, co Pfizer w swoim badaniu nazywa "realną skutecznością" tej tzw "szczepionki". Według protokołu za tzw "przypadek zachorowania" Pfizer kwalifikuje już taką osobę, która ma pozytywny test PCR i jeden lub dwa łagodne symptomy typu katar, czy ból głowy. Badanie Pfizera nie uwzględnia ciężkich przypadków choroby i w związku z tym o badanym preparacie nie można powiedzieć, że chroni przed ciężkimi przypadkami zachorowań na wirusa.
