Europejska Agencja Leków poinformowała, że nie ma wskazań co do tego, że za stany zakrzepowo-zatorowe, które zgłoszone zostały po zaszczepieniu przeciw Covid-19 preparatem AstraZeneca, odpowiedzialna jest ta ta szczepionka.
"Korzyści wynikające ze szczepionki nadal przewyższają ryzyko, a szczepionkę można nadal podawać" - przekazała EMA.
EMA podała, że jej Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii analizuje wszystkie przypadki zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i innych stanów związanych z zakrzepami krwi, które zostały zgłoszone po szczepieniu szczepionką AstraZeneca.
"Obecnie nie ma wskazań, że szczepienie spowodowało te stany, które nie są wymienione jako skutki uboczne tej szczepionki. Stanowisko PRAC jest takie, że korzyści wynikające ze szczepionki nadal przewyższają ryzyko, a szczepionkę można nadal podawać, dopóki trwa dochodzenie w sprawie zdarzeń zakrzepowo-zatorowych" - podała EMA.
Stanowisko Europejskiej Agencji Leków opublikowano po tym, gdy kilka krajów zdecydowało się czasowo wstrzymać podawanie szczepionki firmy AstraZeneca oraz University of Oxford. Poinformowano o tym, gdy u niewielkiej liczby osób zaszczepionych stwierdzono powstanie zakrzepów krwi.
Szczepienia przeciw COVID-19 produktem AstryZeneki wstrzymano m.in. w Norwegii, Danii, Austrii, Estonii, na Litwie, Łotwie, w Luksemburgu, we Włoszech, a także w Tajlandii. Na taki krok nie zdecydowała się z kolei m.in. Francja i Szwecja, oceniając, że nie ma obecnie wystarczających powodów, aby zaprzestać szczepień.
Dotychczas stwierdzono, że doszło do 30 „incydentów zakrzepowych” na 5 mln zaszczepionych osób w Unii Europejskiej. AstraZeneca zapewnia, że bezpieczeństwo jej szczepionki jest intensywnie weryfikowane w ramach wciąż kontynuowanych badań klinicznych.
W Polsce po przeanalizowaniu zgłoszeń o niepożądanych działaniach nie potwierdzono związku szczepienia z wystąpieniem epizodu zakrzepowo-zatorowego.
Zobacz: AstraZeneca znów zmniejsza dostawy szczepionki. Polska z niej nie zrezygnuje
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak wyjaśnił, że powodem zawieszenia szczepionki w Austrii było zdiagnozowanie u jednej osoby rozsianej zakrzepicy, która w ciągu 10 dni od szczepienia doprowadziła do śmierci, i hospitalizacja kolejnej osoby z powodu zatorowości płucnej.Dodatkowo w Danii jedna osoba zmarła w następstwie wystąpienia zakrzepów.
- Wyniki wstępnej oceny nie potwierdzają szczególnego zagrożenia związanego z bezpieczeństwem tej serii (ABV5300). Ponadto, na tym etapie procedury wyjaśniającej, nic nie wskazuje na to, że szczepienie spowodowało wyżej wymienione schorzenia – zaznaczył Cessak.
- Seria ABV5300 została dostarczona do 17 krajów UE (Litwa, Estonia, Luksemburg, Łotwa, Irlandia, Dania, Bułgaria, Austria, Grecja, Szwecja, Holandia, Polska, Hiszpania, Francja, Islandia, Malta, Cypr) i zawiera 1,6 mln dawek szczepionki. Niektóre z tych państw zdecydowały się na zawieszenie jej stosowania w ramach działań zapobiegawczych. Wskazana seria badana jest obecnie pod kątem jakości – przypomniał prezes.
Podkreślił, że dotychczas najczęściej zgłaszanie działania niepożądane, niepożądane odczyny poszczepienne, związane ze szczepionką przeciw COVID-19 AstraZeneca, są łagodne lub umiarkowane i ustępują w kilka dni po szczepieniu.
Prezes URPL zaakcentował, że Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii EMA prowadzi ocenę wszystkich zgłoszonych przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz innych pokrewnych stanów związanych z zakrzepami krwi po zastosowaniu szczepienia, włączając przypadki dotyczące wskazanej serii.
- Na dzień 10 marca 2021 r. zgłoszono 30 przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych wśród ponad 3 milionów osób zaszczepionych szczepionką COVID-19 AstraZeneca w Europejskim Obszarze Gospodarczym – dodał.
Prezes URPL stwierdził dalej, że z dotychczasowych informacji wynika, że liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u osób zaszczepionych nie jest wyższa niż obserwowana w populacji ogólnej. Wyjaśnił, że komitet stoi na stanowisku, że korzyści wynikające ze szczepionki nadal przeważają nad ryzykiem i że preparat można nadal podawać w trakcie dochodzenia w sprawie przypadków zakrzepicy z zatorami.
ja
Inne tematy w dziale Rozmaitości
