Zdaniem Najwyższej Izby Kontroli Agencja Badań Medycznych źle wydała prawie miliard złotych. Agencja zarzuca NIK brak zrozumienia zasad prowadzenia badań klinicznych.
Ogromne pieniądze w grze
Agencja Badań Medycznych (ABM) powołano do wspierania innowacji w ochronie zdrowia, szczególnie badań klinicznych i eksperymentów badawczych. NIK opublikowała raport, w którym uważa, że chociaż, co roku do Agencji trafia coraz więcej pieniędzy jej działalność nie przynosi wymiernych korzyści systemowi ochrony zdrowia.
NFZ, którego ponad 90 proc. przychodów stanowią składki zdrowotne, przekazał ABM ponad 888 mln zł, ale zdaniem NIK pożytek z jej działalności dla pacjentów był niewielki. W latach 2023-2025 NFZ planuje przekazać Agencji kolejne 1,3 mld zł, mimo tego, że ABM nie oceniała korzyści finansowych, jakie przynoszą wspierane przez nią badania, a jest do tego zobowiązana ustawowo. NFZ z kolei jest ustawowo zobowiązany do przekazywania Agencji 0,3 proc. planowanych przychodów ze składek na ubezpieczenie zdrowotne.
Agencja ma realizować zadania zlecane przez Ministra Zdrowia i własne badania naukowe, finansować projekty wyłonione w drodze konkursu, ze szczególnym uwzględnieniem badań klinicznych i epidemiologicznych oraz eksperymentów badawczych. NIK uważa, że w okresie objętym kontrolą Agencja nie inicjowała i nie prowadziła własnych badań i prac rozwojowych, pomimo zapewnionych na ten cel środków. W 2020 r. Ministerstwo Zdrowia zleciło Agencji opracowanie szczepionki przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 i wspieranie prac badawczych, których celem było poszukiwanie skutecznej metody leczenia zakażeń koronawirusem, jednak do zakończenia kontroli działania ABM nie przyniosły spodziewanego efektu. Agencja otrzymała na te badania ponad 4 mln zł a realizowały je trzy podmioty zewnętrzne wykorzystując 91 proc. otrzymanych środków.
Zamieszanie przy organizowaniu konkursów
NIK zarzuca też Agencji, że skupiła się na organizowaniu konkursów, wyborze projektów badawczych i ich finansowaniu, ale nie była w stanie ograniczyć ryzyka dofinansowywania takich samych lub bardzo podobnych badań, bo korzystała z nie w pełni funkcjonalnego systemu informatycznego. Umożliwiał on tylko przyjmowanie wniosków o dofinansowanie projektów oraz ich ocenę merytoryczną. Wbrew przepisom nie można było oceniać wniosków pod względem formalnym, rozliczać umów, nadzorować i kontrolować stanu ich realizacji, a nawet prowadzić korespondencji między ABM a wnioskodawcami i beneficjentami.
W ramach 18 konkursów zorganizowanych w latach 2019-2022 (do 30 czerwca) ABM podpisała umowy z 43 beneficjentami o dofinansowanie 127 projektów za prawie 1,8 mld zł. W 2020 r. ABM dofinansowała 21 projektów związanych z epidemią COVID-19, z których pięć wciąż było w trakcie realizacji. Wśród nich znalazły się niekomercyjne badania kliniczne dotyczące wykorzystania chlorochiny w leczeniu wirusa SARS-CoV-2, prowadzone przez Uniwersytet Medyczny we Wrocławiu. Koszt dofinansowania to ponad 1 mln zł. Umowa przewidywała objęcie badaniem 400 pacjentów, ale ostatecznie wzięło w nim udział 16 osób, bo zdaniem prezesa ABM, „rekrutacja pacjentów przebiegała znacznie wolniej niż zakładano”.
Jednocześnie dwa duże ogólnoświatowe badania nie wykazały skuteczności hydroksychlorochiny ani w prewencji, ani leczeniu COVID-19. Na wniosek rektora UM we Wrocławiu prezes Agencji zawiesił prace badawcze. W badaniu wzięło udział 16 zamiast 400 osób, ale wydano na nie 800 tys. zł, czyli 69 proc. dotacji. Harmonogram przyjęty do umowy nie określał jakiego rodzaju zakres prac można było uznać za kwalifikujący się do rozliczenia. Uczelnia kupiła m.in. sprzęt i wyposażenie, które w 2021 r., w formie darowizny przekazała utworzonemu przez siebie Uniwersyteckiemu Szpitalowi Klinicznemu (USK). Dofinansowanie z ABM do badań związanych z COVID-19 dostały także m.in. uczelnie z Białegostoku i ze Szczecina.
W okresie objętym kontrolą większość dofinansowanych przez Agencję projektów badawczych była w trakcie realizacji.
Agencja Badań Medycznych z zarzutami w stronę NIK
W stanowisku przesłanym Salon24 Przez Biuro Promocji i Współpracy Międzynarodowej Agencji Badań Medycznych czytamy m.in., że „badania kliniczne z uwagi na skomplikowaną specyfikę to wieloletnie projekty, których efekty można w pełni ocenić po ich zakończeniu, czyli zwykle po upływie 5-6 lat. Podważanie przez NIK bieżącej efektywności funkcjonowania Agencji, czy braku korzyści dla budżetu państwa i systemu ochrony zdrowia z prowadzonych badań, jest brakiem zrozumienia specyfiki funkcjonowania sektora badań klinicznych. Postawione zarzuty stanowią sprzeczność z istotą prowadzenia badań klinicznych, które wymagają działania zgodnie z zaplanowanym protokołem badawczym uwzględniającym m.in wieloetapowy proces rekrutacji pacjentów do badania i ich kilkunastomiesięcznej, a czasem wieloletniej obserwacji w celu zebrania wiarygodnych dowodów naukowych”.
Agencja odniosła się również do zarzutów, że nie oceniała korzyści finansowych, wspieranych przez nią badań podkreślając, że „wstępna ocena przewidywanych efektów ekonomicznych dla systemu ochrony zdrowia związanych z potencjalnym wprowadzeniem badanej interwencji do praktyki klinicznej jest podejmowana przez niezależnych ekspertów już w trakcie oceny merytorycznej zgłoszonych projektów w ramach konkursów ABM. Mając na uwadze fakt, że pierwsze projekty dofinansowane ze środków Agencji rozpoczęły w 2020 r., prognozujemy, że ich wyników możemy się spodziewać się od 2025 r. Kilkuletni horyzont do zakończenia projektu badawczego nie oznacza jednak braku korzyści dla pacjentów czy systemu na etapie jego prowadzenia.
NIK złożyła do Ministra Zdrowia wniosek m.in. o wzmocnienie nadzoru nad Agencją, a do Prezesa ABM o prowadzenie systematycznej ewaluacji finansowanych projektów. Obecnie ze środków Agencji realizowanych jest 229 badań klinicznych z udziałem 61 tysięcy pacjentów.
Tomasz Wypych
Czytaj dalej:
