Sędzia federalny Matthew Kacsmaryk z Teksasu zawiesił zatwierdzone w 2000 r. przez Agencję Żywności i Leków (FDA) zezwolenie na używanie mifepristonu, pigułki aborcyjnej. W kilku stanach nastąpiło awaryjne gromadzenie leku, a liderzy firm farmaceutycznych potępiają tę decyzję.
Sędzia z Teksasu blokuje pigułkę aborcyjną
Mifepriston jest jednym z dwóch leków wykorzystywanych w aborcji farmakologicznej w USA i w ciągu ostatnich 23 lat był używany przez miliony kobiet. W Stanach Zjednoczonych większość aborcji farmakologicznych wymaga zastosowania dwóch leków: mifepristonu, a następnie misoprostolu, co było zatwierdzone przez Food and Drug Administration w 2000 roku.
Koalicja grup antyaborcyjnych pozwała FDA, chcąc zmusić do wycofania mifepristonu z rynku, twierdząc, że FDA nie dochowała staranności w procedurze zatwierdzania mifepristonu, nie badając wystarczająco bezpieczeństwa tej substancji, co stwarza potencjalne zagrożenia. Misoprostol jest nadal dostępny i może być również użyty samodzielnie do wywołania aborcji. Naukowcy twierdzą jednak, że podejście jednolekowe jest nieco mniej skuteczne i może być bardziej bolesne dla pacjentów.
Prawnik powodów, Erin Hawley, twierdzi, że FDA naraziła kobiety na niebezpieczeństwo i agencja powinna być pociągnięta do odpowiedzialności za swoje lekkomyślne działania.
W piątek mianowany przez Trumpa sędzia federalny z Teksasu Matthew Kacsmaryk orzekł, że FDA powinna wstrzymać jego zatwierdzenie. Jego ogólnokrajowy nakaz ma wejść w życie w najbliższy piątek, o ile nie zainterweniuje 5. Okręgowy Sąd Apelacyjny.
Niecałe dwie godziny po wydaniu tego orzeczenia, sędzia federalny Thomas Rice ze stanu Waszyngton zdecydował w odrębnej sprawie, że FDA nie może w jakikolwiek sposób zablokować dostępu do mifepristonu w 17 stanach i stołecznym Dystrykcie Kolumbii, które złożyły pozew, by chronić dostępu do tego preparatu.
Decyzję sędziego potępił nawet Biden
Decyzja sędziego z Teksasu spotkała się z krytyką m.in. prezydenta Joe Bidena. W tej sprawie sąd zastąpił swoim orzeczeniem decyzję FDA - eksperckiej agencji, która zatwierdza leki - podkreślono w oświadczeniu Bidena opublikowanym na stronie Białego Domu. Jeżeli to orzeczenie zostanie utrzymane, "praktycznie nie będzie przepisywanych na receptę i zatwierdzonych przez FDA leków, które byłyby bezpieczne przed takimi politycznymi, ideologicznymi atakami" - dodał Biden.
FDA już odwołała się od decyzji Kacsmaryka. W swoim oświadczeniu Agencja podkreśliła, że mifepriston zatwierdzono na podstawie wyczerpujących badań i dowodów naukowych, które potwierdziły, że środek jest bezpieczny i skuteczny we wskazanym zastosowaniu.
Protestują również przedstawiciele firm farmaceutycznych w USA. Ponad 400 dyrektorów, w tym Pfizera, napisało wspólne oświadczenie, potępiając decyzję sędziego z Teksasu i pisząc, że to zarówno naukowy, jak i prawny precedens i że, jeśli orzeczenie się uprawomocni, stworzy niepewność dla przyszłości przemysłu farmaceutycznego i biotechnologicznego.
"Jeśli sądy mogą unieważnić zatwierdzenia leków bez względu na naukę lub dowody, lub na złożoność wymaganą do pełnego sprawdzenia bezpieczeństwa i skuteczności nowych leków, każdy lek jest zagrożony takim samym wynikiem jak mifepristone" - głosi oświadczenie.
Kilka stanów już zaczęło gromadzić zapasy. Biuro gubernatora Gavina Newsoma mówi, że planuje zabezpieczyć awaryjne zapasy do 2 milionów tabletek misoprostolu, leku używanego w połączeniu z mifepristonem. Urzędnicy twierdzą, że stan ma obecnie pod ręką już ponad 250 tys. pigułek, które zostały zakupione za około 100 tys. dolarów. Gubernator Massachusetts Maura Healy powiedziała w poniedziałek po południu, że jej stan zgromadził około 15 000 tabletek mifepristonu, czyli ponad roczną dawkę. W ubiegłym tygodniu gubernator Waszyngtonu Jay Inslee ogłosił, że jego stan przygotował zapas mifepristonu na czas około trzech lat.
Prawny precedens w USA
Departament Stanu USA złożył w poniedziałek wniosek do 5. Okręgowego Sądu Apelacyjnego o zawieszenie wyroku sędziego Kacsmaryka. Odrębny wniosek złożył o wyjaśnienie prawnych skutków dwóch rozbieżnych orzeczeń dwóch sędziów federalnych - stanu Teksas i Waszyngton.
- To jest absolutnie test zdolności naszego systemu prawnego do funkcjonowania - powiedział w wywiadzie Phil Weiser, prokurator generalny Kolorado. Sprawa prawdopodobnie skończy się przed Sądem Najwyższym.
Prawnicy powiedzieli, że orzeczenie z Teksasu wydaje się być pierwszym przypadkiem, kiedy sąd próbował unieważnić zatwierdzenie leku nad sprzeciwem FDA. Przez dziesięciolecia Kongres dał agencji uprawnienia do określenia, czy leki są bezpieczne i skuteczne.
Dwie piątkowe decyzje sędziów federalnych to najpoważniejszy spór dotyczący aborcji od czasu zeszłorocznej decyzji Sądu Najwyższego, przenoszącej kompetencje w sprawie prawodawstwa związanego z przerywaniem ciąży na szczebel stanowy - ocenia stacja CNN. Po tej decyzji aborcja jest zakazana lub niedostępna w 14 stanach - przypomina AP.
ja
(Zdjęcie: Pigułki aborcyjne, fot. Woman on Waves)
Czytaj dalej:
