Jako że telewizja ugina się dzisiaj od informacji, że do Polski przyleciała pierwsza partia szczepionki broniącej nas przed covid, a wraz nią dowiaduję się, że w ramach zabezpieczenia zdrowia w pierwszej kolejności będą również zaszczepione osoby z poważnymi chorobami współistniejącymi.
Polecam więc ten artykuł pochodzacy z portalu Bibuła com.
"Już w Drugi Dzień Świąt, 26 grudnia do Polski mają trafić pierwsze dawki szczepionki opracowanej przez Pfizera i BioNTech. W związku z tym na stronach Komisji Europejskiej pojawiły się informacje na temat danego produktu.
Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki Comirnaty, opracowanej przez BioNTech i Pfizer, której celem jest zapobieganie COVID-19 u osób od 16 roku życia – poinformowano.
– Nasza dokładna ocena oznacza, że możemy z pełnym przekonaniem zapewnić obywateli UE o bezpieczeństwie i skuteczności tej szczepionki oraz o tym, że spełnia ona niezbędne normy jakości – powiedziała dyrektor wykonawcza Europejskiej Agencji Leków Emer Cooke.
– Jednak nasza praca nie kończy się na tym. Będziemy nadal gromadzić i analizować dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki, aby chronić osoby przyjmujące szczepionkę w UE – dodała.
Informacje ogólne
Jak czytamy już na pierwszych stronach produkt zalecany jest osobom powyżej 16. roku życia „w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2”.
Dowiadujemy się też m.in., że konieczne jest przyjęcie dwóch dawek szczepionki po 0,3 ml w odstępie co najmniej 21 dni. Szczepionka podawana jest domięśniowo, a preferowanym miejscem podania jest mięsień naramienny.
Zalecenia ogólne
Nie zaleca się podawania szczepionki osobom poniżej 16. roku życia, gdyż nie określono do tej pory bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci i młodzieży.
Autorzy przyznają, że przyjmując szczepionkę powinny uważać osoby z alergiami, gdyż zgłaszano przypadki zdarzeń anafilaktycznych. „Zawsze powinny być łatwo dostępne odpowiednie metody leczenia” – podkreślono. Zaleca się obserwację pacjentów ze skłonnością do reakcji anafilaktycznych przez co najmniej 15 minut.
Producenci wskazują też, że może wystąpić reakcja związana z lękiem, czyli np. omdlenie po szczepionce lub psychogenna reakcja na wstrzyknięcie z użyciem igły. Szczepienie należy przesunąć także u osób z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub u których występuje ostra infekcja.
Szczepionka może być mniej skuteczna u osób z obniżoną odpornością, nie oceniano skuteczności, bezpieczeństwa stosowania ani immunogenności szczepionki u nich. Podkreślono też, że „szczepionka może nie chronić wszystkich osób, które ją otrzymały”.
Wiele niewiadomych
W sprawie szczepionki Pfizer-BioNTech pojawia się wiele pytań i niewiadomych, na które sam producent nie umie odpowiedzieć. Nie wiadomo między innymi, jak długo utrzymuje się odporność, gdyż ustalane jest to w badaniach klinicznych.
Czytamy także, że nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi. Nie zaleca się przyjmowania szczepionek przez kobiety w ciąży, a także nie wiadomo, jaki wpływ ma szczepionka na karmienie piersią.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi, dowiadujemy się jedynie, że badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję. Nie przeprowadzono badań genotoksyczności ani rakotwórczości.
Jak ktoś chce może jednak wierzyć na słowo, gdyż w informacji zapisano, że „nie przewiduje się, aby składniki szczepionki (lipidy i mRNA) miały potencjalne działanie genotoksyczne”.
Potencjalne skutki uboczne
W kwestii toksyczności szczepionki podkreślono, że obserwowano u szczurów obrzęk i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia i zwiększenie liczby białych krwinek, a także wakuolizację hepatocytów wrotnych. Działania te były jednak odwracalne.
Przedstawiono także listę działań niepożądanych, które mogą wystąpić po przyjęciu szczepionki. Działania niepożądane występujące podczas badań klinicznych podzielono w tabelce według częstości występowania.
Do najczęściej występujących skutków ubocznych po podaniu szczepionki zaliczono ból głowy, ból stawów i mięśni, ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, dreszcze, gorączka. Objawy te występują częściej po podaniu drugiej dawki szczepionki.
Wśród rzadszych działań niepożądanych wymieniono m.in. nudności, powiększenie węzłów chłonnych, bezsenność, ostre obwodowe porażenie nerwu twarzowego, a także anafilaksję, czyli nagłą ciężką reakcję alergiczną. Sprecyzowano, iż ostre porażenie (lub paraliż) nerwu twarzowego zgłoszono u czterech uczestników w grupie szczepionki mRNA przeciw COVID-19, trzy z nich miały miejsce po 2 dawce szczepionki.
– Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego – dodano.
Raport końcowy z badań klinicznych, potwierdzający bezpieczeństwo szczepionki ma zostać dostarczony przez producenta do grudnia 2023 roku, a w międzyczasie producent ma przedstawiać raporty okresowe. Wszystkie zawarte w artykule informacje są dostępne pod TYM LINKIEM.
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2020/20201221150522/anx_150522_pl.pdf "
za Bibuła com. tamże całość
Inne tematy w dziale Technologie
