- Jest to znaczący krok w walce z pandemią koronawirusa. Upublicznimy wszystkie dane kliniczne, które opracowaliśmy - powiedział dr Harald Enzmann, przedstawiciel Europejskiej Agencji Leków. Oznacza to rychłe wprowadzenie szczepionki Pfizer na rynek unijny.
Europejska Agencja Leków (EMA) wydała w poniedziałek zgodę na dopuszczenie do użytku szczepionki firmy Pfizer/BioNTech dla osób powyżej 16. roku życia. - Szczepionka spełnia rygorystyczne wymogi Unii Europejskiej, które dotyczą bezpieczeństwa i jakości. To wyjątkowe osiągnięcie naukowe - stwierdził na konferencji prasowej Harald Enzmann z EMA.
- Ocena naukowa Europejskiej Agencji Leków opiera się dowodach naukowych ws. bezpieczeństwa, jakości i skuteczności szczepionki. One przekonująco potwierdzają, że korzyści są dużo większe niż ryzyko - ocenił ekspert. - Wiemy o wiele więcej na temat koronawirusa niż wiedzieliśmy 3 lub 10 miesięcy temu. To jeszcze nie jest punkt zwrotny przeciwdziałania, ale ważny pierwszy krok - podkreślił Enzmann.
W Wielkiej Brytanii pojawiła się nowa mutacja koronawirusa, która znacznie szybciej się rozprzestrzenia od dotąd znanego wirusa SARS-CoV-2. Kraje unijne zawiesiły loty na Wyspy Brytyjskie, a zakażenia nowym szczepem odnotowano we Włoszech, w Danii, Holandii i Australii. WHO wezwała wszystkie kraje do zaostrzenia obostrzeń w celu minimalizacji ryzyka kontaktu.
Nie ma dowodów na to, że szczepionka nie będzie działała przeciwko nowemu wariantowi koronawirusa.
- Nie ma dowodów na to, że szczepionka nie będzie działała przeciwko nowemu wariantowi koronawirusa - przyznali specjaliści z Europejskiej Agencji Leków.
- Jesteśmy winni obywatelom przejrzystość, aby mogli podjąć decyzje o szczepieniu, opierając się na faktach. EMA opublikuje informacje, które zadecydowały o naszej rekomendacji, w tym wszystkie dane kliniczne zawarte we wniosku. Pozwoli to na dalsze niezależne badania naukowców - uspokoiła Emer Cooke, szefowa agencji.
Efekty uboczne po zastosowaniu szczepionki mają być standardowe w porównaniu do innych preparatów. Wskazano na pojawiające się u części badanych bóle głowy, mięśni, stawów, lekką gorączkę i dreszcze. Z analiz EMA wynika też wysoka skuteczność preparatu Pfizer na poziomie 95 proc. Szczepionkę wypróbowano na osobach obciążonych chorobami płuc, cukrzycą czy też nadciśnieniem.
- Zielone światło dla Europy. Mamy to - skomentował dr Krzysztof Pyrć, biolog i biotechnolog Uniwersytetu Jagiellońskiego, który wraz z zespołem bada od wielu miesięcy koronawirusa.
Decyzja o autoryzacji szczepionki Pfizer/BioNTech przez EMA wymaga jeszcze zgody Komisji Europejskiej. Ursula von der Leyen natychmiast po ogłoszeniu informacji napływających z Europejskiej Agencji Leków zapewniła, że instytucja jej podległa będzie działała w trybie ekspresowym.
- To decydujący moment w naszych staraniach o dostarczenie Europejczykom bezpiecznych i skutecznych szczepionek - oznajmiła von der Leyen.
- Europejska Agencja Leków zatwierdziła szczepionkę Pfizer/BioNTech przeciwko Covid-19. Na tej podstawie Komisja Europejska podejmie decyzję o dopuszczeniu szczepionki na rynek UE. Polska jest gotowa do dystrybucji i przeprowadzania akcji szczepień - przypomniał premier Mateusz Morawiecki.
Polski rząd namawia do szczepień na koronawirusa, które mają się rozpocząć 27 grudnia. Więcej informacji znajdziesz tutaj. Szczepionka Pfizera jest dostępna m.in. w Stanach Zjednoczonych, Wielkie Brytanii, Izraelu, Meksyku i Arabii Saudyjskiej.
GW
