Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu z obrotu na terenie całego kraju popularnego leku dla dzieci. Decyzję podjęto po zgłoszeniach, które napłynęły do GIF z różnych regionów Polski. Chodzi o dziecięcy APAP Forte.
Poinformowano, iż wystąpiło podejrzenie wady jakościowej, a komunikat precyzuje, że „zawiesina znajdująca się w butelce zawierała pęcherzyki gazu, ze względu na spienienie miała zwiększoną objętość wypełniającą całe opakowanie. W kilku przypadkach zawiesina była niejednorodna i rozwarstwiona".
APAP dla dzieci Forte
Chodzi APAP dla dzieci Forte, lek stosowany do krótkotrwałego leczenia objawów bólu o małym i umiarkowanym nasileniu, w tym bólu głowy, gardła i gorączki w przebiegu grypy lub przeziębienia, a także bólu związanego z zapaleniem ucha środkowego, bólu zęba, bolesnego ząbkowania, bólów menstruacyjnych, bólów mięśni i kości, bólu lub/i gorączki związanych z odczynem poszczepiennym, gorączki w przebiegu ospy wietrznej lub biegunki wirusowej, bólu po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych. Preparat przeznaczony jest dla dzieci o masie ciała do 40 kg (w przybliżeniu od 0 miesięcy do 12 lat), dzieci powyżej 12 lat, młodzieży i dorosłych, włączając również osoby w podeszłym wieku.
Wstrzymany na rynku produkt to APAP dla dzieci FORTE, Paracetamolum, zawiesina doustna, 40 mg/ml, butelka 150 ml, podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Wrocław. Decyzja o wstrzymaniu sprzedaży dotyczy 16 serii leku:
• Seria J1546, termin ważności: 12.2024
• Seria J1547, termin ważności: 12.2024
• Seria J1548, termin ważności: 12.2024
• Seria J1549, termin ważności: 12.2024
• Seria L0968, termin ważności: 06.2025
• Seria L0969, termin ważności: 06.2025
• Seria L0970, termin ważności: 06.2025
• Seria L0971, termin ważności: 06.2025
• Seria L1151, termin ważności: 07.2025
• Seria L1152, termin ważności: 07.2025
• Seria L1153, termin ważności: 07.2025
• Seria L1154, termin ważności: 07.2025
• Seria L1813, termin ważności: 11.2025
• Seria L1814, termin ważności: 11.2025
• Seria L1833, termin ważności: 11.2025
• Seria L1834, termin ważności: 11.2025
Decyzja została podjęta po zgłoszeniach z Wojewódzkich Inspektoratów Farmaceutycznych w Bydgoszczy, Gorzowie Wielkopolskim, Krakowie i Gdańsku.
Decyzja o wstrzymaniu produktu leczniczego w obrocie jest podejmowana wtedy, kiedy w czasie przeprowadzonych kontroli i badań zaistnieją uzasadnione podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny decyduje o wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego, a Główny Inspektor Farmaceutyczny na terenie całego kraju. Po wydaniu decyzji zostaje wstrzymana sprzedaż wskazanych serii danego produktu leczniczego, we wszystkich hurtowniach i aptekach, do momentu uzyskania wyników badań laboratoryjnych potwierdzających bądź wykluczających wadę jakościową.
Kiedy wstrzymuje lek ze sprzedaży
Jeśli wyniki przeprowadzonych badań potwierdzą, że produkt leczniczy nie spełnia określonych dla niego wymagań jakościowych, Główny Inspektor Farmaceutyczny podejmuje decyzję o wstrzymaniu z obrotu. Decyzja może być również podjęta na wniosek podmiotu odpowiedzialnego za sprzedaż leku w związku z decyzją własną, na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w przypadku gdy stosowanie produktu leczniczego wywołuje ciężkie niepożądane działanie oraz na wniosek Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu w przypadku możliwości wystąpienia zagrożenia dla zdrowia publicznego. Od tej chwili produkt leczniczy wstrzymany z rynku decyzją GIF nie może być przedmiotem jakiekolwiek obrotu.
Dodatkowo, w systemach komputerowych aptek wstrzymany/wycofany produkt jest blokowany przez specjalny program informatyczny w ramach Ogólnopolskiego Systemu Ochrony Zdrowia (OSOZ), co uniemożliwia jego sprzedaż.
Tomasz Wypych
