Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju serię popularnego antybiotyku. Powodem takiej decyzji były nieprawidłowości w zakresie uwalniania substancji czynnej. Chodzi o Duracef, antybiotyk beta-laktamowy.
Duracef - co to za lek
Substancją czynną leku Duracef jest cefadroksyl o szerokim spektrum działania, który stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Lek ma postać proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Duracef wskazany jest w leczeniu zakażeń bakteryjnych górnych i dolnych dróg oddechowych, w szczególności zapalenia gardła i migdałków podniebiennych wywołanego przez zakażenie paciorkowcami beta-hemolizującymi grupy A, układu moczowego spowodowanych przez bakterie Escherichia coli, Proteus Mirabilis, Klebsiella pneumoniae oraz skóry i tkanek miękkich wywołanych przez gronkowce lub paciorkowce.
Duracef stosuje się też w przypadku zapalenia szpiku oraz zapalenia stawów wywołanych przez szczepy bakteryjne wrażliwe na działanie leku.
Wykryto nieprawidłowości
Narodowy Instytut Leków (NIL) przekazał do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego protokół badań (nr NI-0174-23) dotyczący leku Duracef. Jak czytamy w komunikacie, w orzeczeniu protokołu stwierdzono, że badana próbka ww. produktu nie spełnia wymagań określonych w dokumentacji produktu leczniczego w zakresie parametru: uwalnianie cefadroksylu. W związku niższą wartością uwalniania cefadroksylu w czasie 30 minut, zachodzi ryzyko zagrożenia dla zdrowia pacjentów stosujących ten lek, gdyż lek może być nieskuteczny. Dokładna specyfikacja wycofanego preparatu”
DURACEF (Cefadroxilum), 250 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej,
Numer serii: 2209025,
Termin ważności: 03.2024 r.,
Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited, Irlandia
Decyzja Inspektoratu ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Kiedy GIF nakazuje wstrzymać produkt leczniczy
Decyzja o wstrzymaniu produktu leczniczego w obrocie jest podejmowana wtedy, kiedy w czasie przeprowadzonych kontroli i badań zaistnieją uzasadnione podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny decyduje o wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego, a Główny Inspektor Farmaceutyczny na terenie całego kraju. Po wydaniu decyzji zostaje wstrzymana sprzedaż wskazanych serii danego produktu leczniczego, we wszystkich hurtowniach i aptekach, do momentu uzyskania wyników badań laboratoryjnych potwierdzających bądź wykluczających wadę jakościową.
Jeśli wyniki przeprowadzonych badań potwierdzą, że produktu leczniczy nie spełnia określonych dla niego wymagań jakościowych Główny Inspektor Farmaceutyczny podejmuje decyzję o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego. Decyzja może być również podjęta na wniosek podmiotu odpowiedzialnego za sprzedaż leku w związku z decyzją własną, na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w przypadku gdy stosowanie produktu leczniczego wywołuje ciężkie niepożądane działanie oraz na wniosek Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu w przypadku możliwości wystąpienia zagrożenia dla zdrowia publicznego. Od tej chwili produkt leczniczy wycofany z rynku decyzją GIF nie może być przedmiotem jakiekolwiek obrotu.
Dodatkowo, w systemach komputerowych aptek wstrzymany/wycofany produkt jest blokowany przez specjalny program informatyczny w ramach Ogólnopolskiego Systemu Ochrony Zdrowia (OSOZ), co uniemożliwia jego sprzedaż.
Tomasz Wypych
(Zdjęcie: GIF wycofuje z obrotu serię antybiotyku Duracef, fot. Pixabay)
Czytaj także:
