Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót na terenie całego kraju dwóch serii leku na ADHD - Atofab (Atomoxetinum). Jak wyjaśniono, zachodzi uzasadnione podejrzenie tego, że nie odpowiadają one ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym.
Chodzi o dwie serie leku
W piątek Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował, że wstrzymuje na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie Atofab. Chodzi o dwie serie tego leku: Atofab (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 25 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 09008732012224 w zakresie serii numer: E01580 o terminie ważności 30.04.2025 r. oraz Atofab (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 40 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 09008732012231 w zakresie serii numer: F06874 z terminem ważności 30.04.2025 r.
Podmiotem odpowiedzialnym jest G.L. Pharma GmbH z siedzibą w Austrii.
Jak wyjaśnił GIF, przesłanką wstrzymania obrotu serii produktu leczniczego było uzasadnione podejrzenie tego, że nie odpowiada ona ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym. Dodano, że informacje przekazane przez przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu wskazały, że istnieją uzasadnione wątpliwości co do jakości określonych serii wskazanego powyżej produktu leczniczego.
Lek stosowany jest w leczeniu ADHD
W komunikacie napisano, że „kryteria akceptacji parametrów specyfikacji jakościowej wskazywane w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Dlatego też jakiekolwiek ich przekroczenie musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów – aż do momentu jednoznacznego zidentyfikowania powodu powstania odchylenia i udowodnienia, że nie stanowi ono takiego zagrożenia". Ponadto, ze względu na ochronę zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych, zadecydowano o natychmiastowej wykonalności podjętej decyzji.
Lek Atofab wykorzystywany jest do leczenia nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci powyżej 6 lat, młodzieży oraz dorosłych.
ADHD, czyli zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, dotyczy 2–5 proc. populacji osób dorosłych i nawet 10 proc. populacji pacjentów poradni zdrowia psychicznego. Szacuje się, że w Polsce na ADHD może chorować 6 proc. mieszkańców. ADHD wiąże się z innym funkcjonowaniem mózgu.
Jak rozpoznać ADHD?
Prawidłowo funkcjonujący układ nerwowy dziecka charakteryzuje się dużą siłą procesu pobudzania i hamowania, oraz wysokim stopniem równowagi obu tych procesów, a także średnim stopniem ich ruchliwości. Siła układu nerwowego wyraża się zdolnością komórek nerwowych do pracy. Równowaga rozumiana jest jako określony stosunek obu tych procesów do siebie. Natomiast ruchliwość to zdolność układu nerwowego do przechodzenia od stanu pobudzenia do hamowania. Z ADHD mamy do czynienia wówczas, jeśli dochodzi do przewagi procesów pobudzania nad procesami hamowania.
Aby rozpoznać ADHD musi zostać rozpoznana odpowiednia ilość zachowań z każdego z w/w rodzajów objawów. Rozpoznanie stawia się po 7 roku życia. Ponieważ jest to jednostka nozologiczna, mająca swoje objawy, swój numer w Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób rozpoznanie powinien postawić psychiatra dziecięcy lub neurolog dziecięcy. Konieczne są również pełne badania psychologiczne.
Objawy zespołu nadpobudliwości psychoruchowej nie pojawiają się nagle. Pojawiają się one jeszcze przed siódmym rokiem życia i występują w każdym środowisku w którym dziecko przebywa: w szkole, w domu, w trakcie wizyt rodzinnych, czy też w oficjalnych sytuacjach.
Tomasz Wypych
Czytaj także:
Inne tematy w dziale Rozmaitości
