Komisja Europejska dopuściła do obrotu w UE szczepionkę AstraZeneca po pozytywnej ocenie Europejskiej Agencji Leków
"Właśnie dopuściliśmy szczepionkę AstraZeneca na rynek UE po pozytywnej ocenie EMA. Oczekuję, że firma dostarczy 400 mln dawek zgodnie z ustaleniami. Będziemy nadal robić wszystko, co w naszej mocy, aby zapewnić szczepionki Europejczykom, naszym sąsiadom i partnerom na całym świecie" - napisała przewodnicza Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen na Twitterze.
Europejska Agencja Leków (EMA) wydała w piątek pozytywną opinię w sprawie dopuszczenia na rynek UE szczepionki AstraZeneca. EMA zaleciła przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki dla osób w wieku od 18 lat.
- Mamy teraz trzy szczepionki, które zostały opracowane i pozytywnie zaopiniowane. Szczepionki przeciwko chorobie, której rok temu jeszcze nie znaliśmy. Żadna z nich nie jest doskonała. Żadna nie ma wszystkich cech, które są pożądane i które pozwoliłyby nam pójść naprzód. Żadna z nich nie jest magicznym środkiem. Razem jednak dają nam narzędzia i opcje, żeby zapobiegać różnym aspektom choroby. Obiecujące rezultaty są zgłaszane na podstawie (badań) nad kilkoma innymi szczepionkami i lekami - powiedziała na konferencji prasowej szefowa EMA Emer Cooke.
KE kontra AstraZeneca
KE opublikowała wcześniej kontrakt z AstraZeneca na dostawy szczepionek, spór jednak trwa. Firma zapowiedziała duże cięcia w dostawach preparatu. To nie wszystko. Zdaniem niemieckich ekspertów ich szczepionka przeciw Covid-19 nie działa u osób powyżej 65. roku życia.
AstraZeneca zgodziła się na szybkie upublicznienie przeredagowanej umowy z Unią Europejską w sprawie dostaw szczepionek przeciwko COVID-19.
UE chce publikować wszystkie umowy dotyczące zakupów szczepionek, aby zapobiec sytuacji, w której firmy wycofują się z dostaw do Unii Europejskiej i skupiają się na zaopatrywaniu innych państw, np. Izraela czy Wielkiej Brytanii.
W zeszłym tygodniu brytyjsko-szwedzki koncern farmaceutyczny nieoczekiwanie zapowiedział cięcia w dostawach do UE w pierwszym kwartale 2021 r., argumentując, że ma problemy z produkcją w belgijskiej fabryce. Według strony unijnej oznaczałoby to zmniejszenie dostaw o 60 proc., do 31 mln dawek, w okresie do końca marca.
Co z dostawami szczepionki AstraZeneca?
Umowa z brytyjsko-szwedzką AstraZeneką na 300 milionów dawek szczepionki, która pozostaje niejawna, jest w centrum sporu o opóźnienie dostaw do Europy. W piątek 22 stycznia firma zapowiedziała opóźnienie w dostawach szczepionki. W poniedziałek, po spotkaniu z przedstawicielami AstraZeneki, unijna komisarz do spraw zdrowia Stela Kiriakidu powiedziała, że "odpowiedzi firmy na ten moment nie były zadowalające". Jej zdaniem przedsiębiorstwo nie robi wystarczająco dużo, by rozwiązać problem opóźnień w dostawach.
Według koncernu zmniejszenie dostaw o 60 proc. w I kwartale tego roku jest efektem gorszej niż oczekiwano produktywności jednej z fabryk w Belgii. UE domaga się jednak, by koncern zrekompensował straty, przekierowując dostawy z brytyjskich fabryk, które zaopatrują Wielką Brytanię.
Szefowa KE Ursula von der Leyen oświadczyła, że zamówienia na preparat AstraZeneki są prawnie wiążące, a sama umowa "krystalicznie jasna". Jak dodała, zawarta w kontrakcie klauzula, zobowiązująca firmę jedynie do "dołożenia wszelkich starań" w sprawie realizacji zamówień, obowiązywała tylko do czasu, kiedy nie było jasne, czy koncernowi uda się wyprodukować skuteczną szczepionkę.
Unijni urzędnicy domagają się, by koncern zrekompensował straty, przekierowując dostawy z brytyjskich fabryk, które zaopatrują Wielką Brytanię. Fot. PAP/EPA/JOHANNA GERON / POOL
Według von der Leyen umowa z AstraZeneką wymienia cztery fabryki - dwie w Europie i dwie na Wyspach Brytyjskich - jako źródło zaopatrzenia do UE. Szef koncernu Pascal Soriot argumentował z kolei w wywiadzie dla włoskiego dziennika "La Repubblica", że Wielka Brytania ma priorytet w dostawach, bo podpisała umowę trzy miesiące wcześniej niż KE.
Według von der Leyen nie ma to znaczenia. - AstraZeneca wyraźnie zapewniła nas w tej umowie, że żadne inne zobowiązania nie przeszkodzą jej w wypełnieniu kontraktu - wskazała szefowa KE.
Jak poinformowała agencja Reutera, przewodniczący Rady Europejskiej Charles Michel napisał w liście do przywódców państw, że nie wyklucza rozwiązania sporu na drodze sądowej. Komisja przygotowała też specjalny mechanizm pozwalający na monitorowanie eksportu szczepionek produkowanych w UE do krajów trzecich, który może pozwolić na zablokowanie wywozu szczepionek.
KE ujawnia kontrakt z AstraZeneca
Kontrakt został opublikowany na stronie internetowej KE. W opublikowanej umowie zamazano jednak większość istotnych fragmentów. Nie można z niego dowiedzieć się nic o cenach szczepionki ani o harmonogramie dostaw zamówionych dawek w kolejnych kwartałach br. KE tłumaczy to poufnością tych informacji. Upubliczniony został jednak fragment dot. wielkości całego zamówienia dla UE.
Komisja Europejska ujawniła kontrakt z AstraZeneca. Fot. PAP/EPA/MAURITZ ANTIN
"AstraZeneca zobowiązała się dołożyć wszelkich starań, aby (...) zbudować zdolności dla wyprodukowania 300 milionów dawek szczepionki, bez zysku i straty dla AstraZeneca, (…) dla dystrybucji w UE (..) z możliwością zamówienia przez Komisję, działającą w imieniu uczestniczących państw członkowskich, dodatkowych 100 milionów dawek” – czytamy w opublikowanym kontrakcie.
Umowa, jak podała KE, została opublikowana za zgodą firmy. To kolejny rozdziała rozpoczętego w styczniu sporu między KE AstraZeneca ws. dostaw preparatu. Jego zarzewiem była informacja ze strony firmy, że nie dostarczy wymaganej umową liczby szczepionek w terminie. Wywołała to krytykę ze strony KE. Dotychczas odbyło się kilka spotkań podczas których strony nie osiągnęły kompromisu.
Dodatkowe osiem milionów dawek - niewystarczające
AstraZeneca poinformowała w zeszłym tygodniu, że zmniejszy dostawy w pierwszym kwartale z powodu problemów z produkcją w belgijskiej fabryce. Urzędnik UE cytowany przez Reuters przekazał, że oznacza to, że UE otrzyma w tym okresie 31 milionów dawek, czyli 60 proc. mniej niż pierwotnie ustalono. Zgodnie z umową zawartą w sierpniu, firma miała dostarczyć do UE co najmniej 80 mln dawek w tym okresie. Jak informuje źródło Reutersa, zapisy kontraktu pozwalają też na interpretację, zgodnie z którą zobowiązania AstraZeneca do marca br. sięgają 120 mln dawek.
Na takie ograniczenia dostaw nie zgadza się Komisja. W sporze strony posługują się interpretacją umowy.
Dyrektor AstraZeneca, Pascal Soriot, powiedział, że w umowie znajduje się zapis dot. "dołożenia wszelkich starań" co do dostaw, co nie zobowiązuje firmy do przestrzegania określonego harmonogramu.
Szefowa KE Ursula Von der Leyen tymczasem uważa, że ta klauzula jest ważna tylko wtedy, gdy nie jest jasne, czy AstraZeneca jest w stanie opracować szczepionkę. Tymczasem jest już ona stosowana poza UE.
W toku negocjacji AstraZeneca zaoferowała UE dodatkowe 8 mln dawek swojej szczepionki przeciw Covid-19 w obecnym kwartale w porównaniu do planowanych cięć. UE uznała jednak, że różnica wobec pierwotnego zobowiązania koncernu byłaby nadal zbyt duża - podał w piątek Reuters za źródłem unijnym.
Szczepionka AstraZeneca zatwierdzona przez Europejską Agencję Leków
Europejska Agencja Leków (EMA) wydała pozytywną opinię o dopuszczeniu do obrotu w UE szczepionki koncernu AstraZeneca przeciw Covid-19. Teraz decyzję o dopuszczeniu tego preparatu na unijny rynek musi podjąć Komisja Europejska.
EMA zaleciła przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki dla osób w wieku od 18 lat.
Jeśli KE w następstwie opinii EMA wyda zgodę na dopuszczenie do obrotu, będzie to trzecia szczepionka przeciwko COVID-19 dopuszczona na rynek UE. Wcześniej zgodę otrzymały szczepionki firm Pifizer/BioNtech i Moderna.
Dla kogo szczepionka AstraZeneca?
Komisja ds. szczepionek Instytutu im. Roberta Kocha (RKI) w Berlinie zaleciła w czwartek, by preparat firmy AstraZeneca przeciw COVID-19 był podawany w Niemczech tylko osobom do 65. roku życia. Uzasadniono to niewystarczającą ilością danych z badań nad tą szczepionką. Oznacza to, że w Niemczech stosowanie tego preparatu będzie zalecane tylko dla osób w wieku od 18 do 64 lat.
Tymczasem już zatwierdzone do użytku w UE szczepionki firm BioNTech/Pfizer i Moderny są stosowane także do szczepienia osób starszych.
Problemy z pełnym dopuszczeniem do obrotu preparatu opracowanego przez naukowców z Uniwersytetu Oksfordzkiego i produkowanego przez AstraZeneca sygnalizowała wcześniej niemiecka prasa. Tabloid "Bild" pisał, że podobną decyzję wyda w piątek Europejska Agencja Leków.
Kłopoty są wynikiem zbyt małej liczby starszych pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych szczepionki. Choć wcześniejsze badania wykazały, że preparat jest bezpieczny dla seniorów, dokładne oszacowanie jego skuteczności jest niemożliwe. Jak wynika z dokumentu STIKO, w badaniach w Wielkiej Brytanii i Brazylii wzięło udział jedynie 660 osób powyżej 65. roku życia (spośród łącznie ponad 11,6 tys. uczestników), wśród których zdarzyły się jedynie dwie infekcje - jedna w grupie zaszczepionej i druga w grupie, która otrzymała placebo.
Szczepionka AstraZeneca w zwykłej lodówce
Trzecia szczepionka przeciwko COVID-19 jest dziełem naukowców z Oxfordu i firmy AstraZeneca. Od dwóch wcześniejszych odróżnia ją użycie wektora wirusowego, łatwy transport i przechowywanie, nieco niższa deklarowana skuteczność i znacznie niższa cena.
Dostępność kolejnej szczepionki na rynku oznacza możliwość zaszczepienia w określonym czasie stosunkowo większej liczby osób. Obie zatwierdzone dotychczas szczepionki, Comirnaty (opracowane przez BioNTech i firmę Pfizer) oraz produkt firmy Moderna, są szczepionkami mRNA. To znaczy, że zamiast wirusa czy jego fragmentu zawierają jedynie “opis techniczny” fragmentu wirusa w postaci mRNA. Odpowiednio przygotowane mRNA przedostaje się do wnętrza komórki, która wytwarza tak zwane białko kolca. Obecność tego białka skłania układ odpornościowy człowieka do produkcji przeciwciał.
Szczepionka Oxford/Astra Zeneca zawiera natomiast zmodyfikowanego wirusa, będącego nośnikiem mRNA. Nie jest to jednak koronawirus, z którym toczy się walka - ale adenowirus. Adenowirusy znane są z tego, że wywołują przeziębienie (także koronawirusy uważano za niegroźnych sprawców przeziębień, dopóki nie pojawiły się wywoływane przez nie, poważniejsze choroby, jak SARS, potem MERS i wreszcie COVID-19). Ze względu na zdolność adenowirusów do przenikania do komórek, do dawna prowadzone są próby wykorzystania ich do produkcji szczepionek czy w leczeniu chorób nowotworowych.
Szczepionka Uniwersytetu Oksfordzkiego i firmy AstraZeneca wymaga dwóch dawek, a jej skuteczność sięga od 62 do 90 procent. Do jej transportu oraz przechowywania wystarcza temperatura 2-8 stopni Celsjusza. Może być trzymana w zwykłej lodówce przez co najmniej przez 6 miesięcy.
Szczepionka jest już stosowana w Wielkiej Brytanii i wielu innych krajach świata, otrzymała też pozytywną ocenę Europejskiej Agencji Leków.
KJ
