Wstrzymanie szczepionki firmy AstraZeneca w Niemczech jest spowodowane siedmioma przypadkami zachorowań, jak poinformował w poniedziałek niemiecki minister zdrowia Jens Spahn (CDU). Federalne ministerstwo zdrowia powiedziało w poniedziałek, że szczepionki Korona z lekiem AstraZeneca zostaną zawieszone w Niemczech jako środek ostrożności i odniosło się do aktualnego zalecenia Instytutu Paula Ehrlicha w sprawie niezbędnych dalszych badań.
Szczepienia szczepionką zostały wstrzymane z powodu doniesień o zakrzepicy żył mózgowych. Wprawdzie do tej pory odnotowano siedem przypadków związanych z zakrzepicą żył mózgowych i przy ponad 1,6 mln szczepień w Niemczech można mówić o bardzo niskim ryzyku, ale jeśli jest ono związane ze szczepieniami, to sprawa zaczyna nabierać innych rozmiarów.
Teraz przyszła kolej na Europejską Agencję Leków (EMA), która pracuje nad ponowną oceną szczepionki. Ponowną, ponieważ ta przed ponowna była do dupy. Znaczy się , nikt nie oceniał, ale dopuścił, bo dopuścił. Jak dodam, że wszystkie szczepionki będą sprawdzane na Polakach od 0 do nieskończoności, to zabawnie się to nie skończy. I co im q... zrobisz?
Polityk SPD ds. zdrowia Karl Lauterbach nazwał zawieszenie szczepień dla preparatu firmy Astrazeneca
"wielkim błędem". Lepszym podejściem, powiedział, byłoby przeprowadzenie audytu, gdy szczepienia są w toku.
A u nas po staremu.
W 2020 r. dr Grzegorz Cessak reprezentujący Europejską Agencję Leków i prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pytany był w piątek w TVN24, czy potwierdza, że w poniedziałek Europejska Agencja Leków zatwierdzi szczepionkę przeciw COVID-19 odpowiedział:
"Rzeczywiście wczoraj rada zatwierdzająca Europejskiej Agencji Leków przyjęła nowy kalendarz i terminy się troszeczkę zmieniły: z 29 grudnia dla firmy Pfizer/BioNTech termin zatwierdzenia będzie 21 grudnia, zaś dla firmy Moderna z 12 stycznia na 6 stycznia, czyli wszystko przyspiesza.
Dr Cessak odniósł się także do pytania, czy można już teraz powiedzieć, kiedy pierwszy Polak może zostać realnie zaszczepiony.
"Ten kalendarz został właśnie ustalony przez Komisję Europejską razem z Europejską Agencją Leków. Po wydaniu decyzji przez Komisję Europejską musi jeszcze nastąpić zwolnienie serii, badanie tych serii przez rządowe oficjalne niezależne instytuty badania jakości leków. Oczywiście będzie to europejskie zwolnienie, przy okazji tej szczepionki Pfizer/BioNTech, ale w porozumieniu z naszymi narodowymi laboratoriami oceny jakości leków, w tym przypadku jest to Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego PZH. To nastąpi tuż przed świętami, w tym momencie będzie mogła być dystrybuowana ta szczepionka do krajów. I zgodnie z komunikatem pani komisarz do spraw zdrowia Unii Europejskiej, szczepienia rozpoczynamy równocześnie - od 27 grudnia bieżącego roku" - poinformował.
A jeszcze bardziej stare:
Wypada zakończyć jeszcze jednym cytatem: - Jestem przed szczepieniem, czekam na swoją kolej (...). Każda szczepionka użyta w Narodowym Programie Szczepień zakupiona w UE jest bezpieczna, skuteczna i dobrej jakości. Dlatego przyjmę taką szczepionkę, którą dostanę. I z ręką na sercu - nie będę przyglądał się fiolce szczepionki, która dostanę. Nie robi to żadnej różnicy - zapewniał w TVN24 dr Grzegorz Cessak.
I dotrzymuje danego słowa.
Na koniec fragmenty z Dz.U.2020.944 t.j. | Akt obowiązujący
Kolorem czerwonym podkreśliłem fragmenty regulujące eksperymenty medyczne wykonywane na dzieciach i osobach niepełnosprawnych.
Art. 37a. [Podstawy prawne przeprowadzania badań]
1. Badania kliniczne przeprowadza się zgodnie z zasadami określonymi w art. 37b-37ag, a badania kliniczne weterynaryjne w art. 37ah-37ak.
2. Badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2020 r. poz. 514 i 567), zwanej dalej "ustawą o zawodzie lekarza".
Art. 37b. [Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej; zasady prowadzenia badania klinicznego]
1. Badania kliniczne, w tym badania dotyczące biodostępności i biorównoważności, planuje się, prowadzi, monitoruje i raportuje zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej.
2. Badanie kliniczne przeprowadza się, uwzględniając, że prawa, bezpieczeństwo, zdrowie i dobro uczestników badania klinicznego są nadrzędne w stosunku do interesu nauki oraz społeczeństwa, jeżeli w szczególności:
1) porównano możliwe do przewidzenia ryzyko i niedogodności z przewidywanymi korzyściami dla poszczególnych uczestników badania klinicznego oraz dla obecnych i przyszłych pacjentów, a komisja bioetyczna, o której mowa w art. 29 ustawy o zawodzie lekarza oraz Prezes Urzędu uznali, że przewidywane korzyści terapeutyczne oraz korzyści dla zdrowia publicznego usprawiedliwiają dopuszczenie ryzyka, przy czym badanie kliniczne może być kontynuowane tylko wtedy, gdy zgodność z protokołem badania jest stale monitorowana;
2) uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody - jej przedstawiciel ustawowy, podczas przeprowadzonej przed badaniem klinicznym rozmowy z badaczem lub z członkiem jego zespołu, zapoznali się z celami, ryzykiem i niedogodnościami związanymi z tym badaniem klinicznym oraz warunkami, w jakich ma ono zostać przeprowadzone, a także zostali poinformowani o przysługującym ich prawie do wycofania się z badania klinicznego w każdej chwili;
3) przestrzegane jest prawo uczestnika badania klinicznego do zapewnienia jego integralności fizycznej i psychicznej, prywatności oraz ochrony danych osobowych;
4) uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody - jej przedstawiciel ustawowy, po poinformowaniu go o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego wyraził świadomą zgodę na uczestniczenie w badaniu; dokument potwierdzający wyrażenie świadomej zgody przechowuje się wraz z dokumentacją badania klinicznego;
5) przewidziano postępowanie zapewniające, że wycofanie się uczestnika z badania klinicznego nie spowoduje dla niego szkody;
6) sponsor i badacz zawarli umowę obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego.
3. Minister właściwy do spraw instytucji finansowych, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Polskiej Izby Ubezpieczeń, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres ubezpieczenia obowiązkowego, o którym mowa w ust. 2 pkt 6, termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną, biorąc w szczególności pod uwagę specyfikę badania klinicznego.
