Xylomena Xylomena
1097
BLOG

Ekspertyza prawna eksperymentu leczniczego pod nazwą Narodowy Program Szczepień

Xylomena Xylomena Koronawirus Obserwuj temat Obserwuj notkę 13

Fragment niezależnej Opinii Prawnej dla obywateli RP oraz wszelkich osób podlegających  prawom RP, które potrzebowałyby się bronić przed przymusem szczepień w miarę rozwoju sytuacji w Polsce, ciągle nieprzyznającej się, że poddaje ludzi eksperymentowi leczniczemu, a którą odczyta redaktor Gadowki na załączonym tu filmie. Przy okazji też fragment tego, co wielu nazywa dopuszczeniem szczepień covidowych przez Unię.

„W przyjętej i ogłoszonej przez Komisję Europejską strategii Unii Europejskiej, dotyczącej szczepionek przeciwko COVID-19, czytamy m. in: produkty te – szczepionki przeciw COVID-19 – mogą wchodzić w zakres definicji organizmu zmodyfikowanego genetycznie (GMO). Komisja proponuje zatem rozporządzenie wprowadzające czasowe tylko, na okres, w którym pandemia COVID-19 uznawana jest za stan zagrożenia zdrowia publicznego, odstępstwo od stosowania niektórych przepisów dyrektywy Unijnej w sprawie GMO.
W związku z tym Komisja Europejska zaproponowała i wezwała Parlament Europejski do szybkiego przyjęcia propozycji ograniczającej stosowanie dyrektyw GMO, tak aby możliwe było prowadzenie badań klinicznych nad szczepionkami przeciwko COVID-19, zawierającymi w składzie organizmy genetycznie zmodyfikowane (GMO), a następnie, aby możliwe było stosowanie u ludzi szczepionek zawierających organizmy genetycznie zmodyfikowane (GMO).
W związku z zawieszeniem licznych przepisów odnoszących się do GMO, możliwe stało się prowadzenie badań nad szczepionkami. Możliwe stało się również wprowadzenie do obrotu i zastosowanie na masową skalę u ludzi szczepionek będących organizmami genetycznie zmodyfikowanymi (GMO) bez stosowania się do licznych ograniczeń wcześniej istniejących.
Zawieszenie powyższych przepisów pozwoliło zrezygnować z konieczności przedłożenia przez producentów szczepionek:
    a) oceny ryzyka zawiązanego z uwolnieniem organizmów zmodyfikowanych genetycznie (GMO);
    b) przedstawienia informacji dotyczących organizmów zmodyfikowanych genetycznie (GMO);
    c) informacji na temat wzajemnego oddziaływania GMO na środowisko, do którego GMO zostało wpuszczone.
Producenci warunkowo dopuszczonej szczepionki muszą w określonych terminach przedłożyć Europejskiej Agencji Leków dodatkowe dane i informacje oraz raport końcowy dotyczący warunkowo i tymczasowo dopuszczonej szczepionki t.j:
    - w terminie do lipca 2021 r. konieczne jest przekazanie przez producenta dodatkowych danych dotyczących warunkowo dopuszczonej szczepionki, w celu zapewnienia pełnej charakterystyki substancji czynnej i produktu końcowego;
    - w terminie do lipca 2021 r. konieczne jest przekazanie przez producenta dodatkowych danych, dotyczących warunkowo dopuszczonej szczepionki, w celu zapewnienia stałej jakości produktu, aby wzmocnić strategię kontroli, w tym specyfikację substancji czynnej i produktu końcowego;
    - w terminie do grudnia 2023 r. konieczne jest przedłożenie przez producenta raportu końcowego z badań klinicznych, w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania warunkowo dopuszczonej do obrotu szczepionki na COVID-19.
W związku z powyższym należy rozważyć jaki charakter prawny mają szczepienia przeciw COVID-19 w ramach tzw. Narodowego Programu Szczepień ogłoszonego przez Radę Ministrów. Stosowane będą szczepionki, które Komisja Europejska warunkowo i tymczasowo dopuściła do obrotu, a z drugiej jednak strony warunkowo i tymczasowo dopuszczone na jeden rok do obrotu szczepionki pozostają w dalszym ciągu w fazie badań klinicznych i nie znany jest ich stopień bezpieczeństwa, w szczególności w zakresie ewentualnych mogących wystąpić w późniejszym okresie skutków ubocznych.
Ponadto na czas badań nad tymi szczepionkami zawieszono przepisy odnoszące się do organizmów zmodyfikowanych genetycznie (GMO), w tym przepisy, które regulują badania, obrót i wprowadzenie do organizmu człowieka.
Zrezygnowano przy tym z monitorowania wpływu GMO na organizm człowieka.
Zrezygnowano z oceny ryzyka GMO w szczepionkach dla zdrowia ludzkiego.
Producenci warunkowo i tymczasowo dopuszczonych szczepionek przeciwko COVID-19 uzyskują warunkowe pozwolenie bez podawania pełnej charakterystyki substancji czynnej i produktu końcowego.
Możliwe jest uzupełnienie o te dane w późniejszym etapie, przykładowo przez firmy BioNTech i Pfizer, które mają na to czas do lipca 2021 r.
Dodatkowo w procedurze szczepienia planowane jest zastosowanie metody dotychczas masowo niestosowanej, polegającej na podawaniu dwóch dawek tej samej szczepionki, nad którą badania kliniczne nie zostały zakończone, w bardzo krótkim odstępie czasu – 21 dni.
W świetle powyższych okoliczności niezbędne wydaje się poddanie analizie prawnej, czy szczepienia prowadzone w ramach tzw. Narodowego Programu Szczepień spełniają kryteria eksperymentu medycznego na ludziach.  
W Konstytucji Rzeczpospolitej Polskiej art. 39 wprowadzono zakaz przeprowadzania eksperymentów medycznych bez dobrowolnie wyrażonej zgody. Przepis ten znajduje zastosowanie w stosunku do każdej osoby, a więc nie tylko obywatela RP, jak i każdego cudzoziemca, jak i bezpaństwowca przebywającego na terytorium RP.  Artykuł 39 Konstytucji stanowi: Nikt nie może być poddany eksperymentom naukowym, w tym także medycznym, bez dobrowolnie wyrażonej zgody.
Szczegółowe przepisy regulujące eksperyment medycznym znajdują się w Rozdz.4 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. (Definicja ustawowa: Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca.)
Powyższe pozwala uznać, iż szczepienia w ramach tzw. Narodowego Programu Szczepień w świetle obowiązującego prawa są eksperymentem medycznym, a dokładnie eksperymentem leczniczym, gdyż zaproponowane działania mają polegać na zastosowaniu nowych lub tylko częściowo sprawdzonych metod profilaktycznych. Zabieg szczepienia przeciwko COVID-19 preparatem pozostającym w fazie badan klinicznych. A więc zastosowanie takich szczepionek u ludzi, w świetle obowiązującego prawa, zawsze należy kwalifikować, jako eksperyment medyczny, przeprowadzany na ludziach, eksperyment leczniczy. „


Dalej ekspertyza prawna dotycząca eksperymentu leczniczego, w tym uczestniczenia kobiet ciężarnych, kobiet planujących ciążę kiedykolwiek oraz dotycząca dzieci.
Bardzo polecam ten Komentarz Gadowskiego

Xylomena
O mnie Xylomena

Nowości od blogera

Komentarze

Inne tematy w dziale Rozmaitości