Amerykańskie agencje monitorujące stosowanie leków zauważyły, że osób starszych zaszczepionych przeciwko COVID najnowszą szczepionką występuje więcej udarów niż u pozostałych seniorów. Na razie nie potwierdzono zależności pomiędzy szczepieniem a wystąpieniem udaru.
Amerykańskie agendy rządowe alarmują ws. najnowszej szczepionki przeciw COVID
Dane takie zebrały amerykańskie agendy rządowe: Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) oraz Agencja ds. Żywności i Leków (FDA). Stosują one wiele wzajemnie się uzupełniających systemów monitorowania działania wprowadzonych na rynek leków, by jak najwcześniej wykrywać wszystkie możliwe, nawet najmniejsze, sygnały dotyczące ewentualnego ryzyka zagrożenia bezpieczeństwa stosowanych preparatów, w tym także szczepionek.
Zdarza się, że systemy bezpieczeństwa wykrywają sygnały, które mogą być spowodowane czynnikami innymi niż sama szczepionka, ale żaden z nich nie jest lekceważony.
Tak stało się w przypadku najnowszej szczepionki przeciwko wirusowi Covid - 19 produkowanej przez amerykański koncern Pfizer i niemiecką firmę biotechnologicznej BioNTech, chroniącej przed dwoma subwariantami wirusa SARS-CoV-2: Omikron BA4 i BA5 - Pfizer-BioNTech COVID-19 Bivalent.
Preparat wytwarzany w technologii mRNA jest stosowany jako booster - jego zadaniem jest podnieść odporność, która z biegiem czasu spada po podawaniu dwóch wcześniejszych dawek szczepionki.
Podanie szczepionki a niedokrwienny udar mózgu
Dane zebrane przez Vaccine Safety Datalink (VSD), system nadzoru stosowania leku w czasie zbliżonym do rzeczywistego, pokazały, że skutki podanie szczepionki spełniły kryteria statystyczne, by zweryfikować, czy istnieje związek pomiędzy jej podaniem a wystąpieniem niedokrwiennego udaru mózgu o osób powyżej 65 roku życia. Spośród 550 tys. osób w wieku 65 lat i starszych, które przyjęły szczepionkę w ciągu trzech tygodni od jej podania u 130 wystąpił niedokrwienny udar mózgu. Żaden nie zakończył się śmiercią pacjenta. Udar niedokrwienny, znany również jako niedokrwienie mózgu, jest spowodowany blokadami w tętnicach, które przenoszą krew do mózgu.
Komunikat zaznacza, że udary mózgu, podobnie jak wiele innych chorób, u osób starszych występują częściej. Zaleca się jednak, by sprawdzić, czy otrzymanie szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 Bivalent bardziej naraża seniorów na ryzyko wystąpienia udaru mózgu w ciągu 21 dni po szczepieniu. Obie firmy produkujące preparat potwierdziły, że wiedzą o danych zebranych przez agencje, nie bagatelizują doniesień, ale jednocześnie zaznaczają, że dotychczas nie wykazano bezpośredniego związku pomiędzy szczepieniem a wystąpieniem udaru.
Jak podkreśla FDA wszystkie sygnały wymagają dalszych badań i potwierdzenia na podstawie badań epidemiologicznych by sprawdzić, czy sygnał stanowi rzeczywisty problem związany ze szczepionką, czy też można stwierdzić, że nie ma znaczenia klinicznego.
Na razie nie zmieniono rekomendacji dotyczących szczepień
Na razie nie zmieniono rekomendacji dotyczących praktyki szczepień, wychodząc z założenia, że szczepionka jest najskuteczniejszym narzędziem, jakie mamy by zmniejszyć liczbę zgonów, hospitalizacji i powikłań z powodu COVID-19. Badania pokazały, że szczepionka trzykrotnie zmniejsza ryzyko hospitalizacji i prawie 19 -krotnie ryzyko zgonu.
Przypomnijmy, że pomimo tego, zainteresowanie szczepieniem przeciwko COVID-19 zadeklarowało tylko 36% badanych, przy czym zaledwie 17 procent wyraziło zdecydowaną chęć zaszczepienia się. W większości było to osoby, które już się szczepiły i chciały przyjąć kolejną dawkę przypominającą. Tylko 3 procent ankietowanych, którzy dotychczas nie zaszczepili się, deklaruje zamiar skorzystania ze szczepionki. Ogromna większość niezaszczepionych jest konsekwentna w swych decyzjach i nie zamierza się szczepić (95 procent).
Tomasz Wypych
