Uwaga pacjenci. Do obrotu trafiła podróbka jednego z najnowocześniejszych i najskuteczniejszych leków na cukrzycę. Produkt może być groźny dla zdrowia. Tłumaczymy na co zwrócić uwagę, żeby nie nabyć niebezpiecznego falsyfikatu.
Fałszywy lek na cukrzycę. GIS wydał ostrzeżenie
Kilkanaście dni temu Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie na terenie Polski Ozempic po ujawnieniu kilku sfałszowanych serii produktu. Teraz ostrzega, że w niektórych krajach Unii Europejskiej w legalnym łańcuchu dystrybucji, pojawiły się fabrycznie napełnione wstrzykiwacze fałszywie oznaczone jako produkt leczniczy Ozempic (semaglutyd, roztwór do wstrzykiwań, dawki: 1 mg; 0,5 mg; 0,25 mg). Sfałszowane wstrzykiwacze oznaczone są etykietami w języku niemieckim.
Ozempic (semaglutidum) należy do tzw. analogów glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1), stabilizuje poziom glukozy we krwi i jednocześnie nie zwiększa ryzyka spadku cukru. Cukrzyca typu 2 jest przewlekłą chorobą, która może prowadzić do kalectwa z powodu powikłań, a nawet przedwczesnej śmierci. Szacuje się, że w Polsce choruje na nią ponad 1,2 mln osób. Chorzy, którzy mają wskazania do terapii Ozempicem kupują go z refundacją Narodowego Funduszu Zdrowia. Jednak często specyfik jest przepisywany ze zniżką dla osób bez wskazań zdrowotnych, jako preparat na odchudzanie. W rezultacie go brakuje. Nie tylko w Polsce, ale na całym świecie, także w Stanach Zjednoczonych. Dlatego FDA wpisało Ozempic na listę niedoborów.
Istnieją różnice w wyglądzie pomiędzy sfałszowanym wstrzykiwaczem, a oryginalnym. Zdjęcia oryginalnego i sfałszowanego wstrzykiwacza znajdują się na poniższej fotografii (należy pamiętać, że zdjęcie sfałszowanego wstrzykiwacza jest przykładowe, a oferowane w sprzedaży sfałszowane wtryskiwacze mogą się nieznacznie różnić).
Jak rozpoznać, że mamy do czynienia z fałszywką? Tłumaczymy
Podano cechy oryginalnego wstrzykiwacza produktu leczniczego Ozempic, które odróżniają go od sfałszowanego/nieoryginalnego. Są to:
• za pomocą oryginalnego wstrzykiwacza Ozempic można nastawić tylko jedną dawkę np. 1 mg, to znaczy, że w okienku dawki, podczas nastawiania dawki, widoczna jest tylko jedna cyfra, czyli np. 1;
• podczas przekręcania licznika dawki i nastawiania dawki, wstrzykiwacz nie wydłuża się, żaden element się nie rozkręca się, ani nie wysuwa;
• brak jest skali na części szklanej wkładu widocznej przez okienko wstrzykiwacza.
Sfałszowany wstrzykiwacz:
• sfałszowany wstrzykiwacz umożliwia nastawienie różnych dawek od 0 do 80, zatem podczas nastawiania dawki, w okienku dawki, mogą być widoczne różne dawki i jest ich wiele;
• podczas przekręcania licznika dawki, wstrzykiwacz wydłuża się, czyli wysuwa się z niego element, na którym widoczne są różne cyfry i liczby od 0 do 80;
• skala oraz liczby widoczne są na części szklanej wystającej z części plastikowej wstrzykiwacza.
W Polsce dotychczas nie zidentyfikowano sfałszowanych opakowań ww. produktu leczniczego, niemniej jednak Główny Inspektorat Farmaceutyczny zwraca się do pacjentów oraz wszystkich ogniw łańcucha dystrybucji o zachowanie zwiększonej czujności i ostrożności podczas zakupu i stosowania produktu leczniczego Ozempic.
Zalecenia dla pacjentów:
• sprawdź ulotkę informacyjną dotyczącą leku Ozempic oraz powyższą ilustrację, aby zobaczyć, jak powinny wyglądać oryginalne wstrzykiwacze Ozempic;
• nie używaj wstrzykiwaczy Ozempic, jeśli podejrzewasz, że są sfałszowane, ponieważ może to prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych;
• jeśli posiadasz wstrzykiwacz, który różni się od oryginalnego wstrzykiwacza, należy go natychmiast zwrócić do apteki;
• kupuj leki wyłącznie w legalnych aptekach.
Zalecenia dla pracowników hurtowni
Wydano też zalecenia dla pracowników hurtowni farmaceutycznych i aptek:
• zachowaj szczególną ostrożność przy zakupie produktu leczniczego Ozempic;
• sprawdzaj status opakowań w systemie weryfikacji PLMVS. Należy pamiętać, że w UE każde opakowanie produktu leczniczego wydawane z przepisu lekarza posiada niepowtarzalny kod kreskowy 2D i indywidualny numer seryjny, dzięki czemu można je śledzić w unijnym systemie weryfikacji autentyczności leków. Sfałszowane opakowania leku Ozempic były nieaktywne w systemie PLMVS;
• jeśli pacjenci zgłaszają się do aptek z wstrzykiwaczami, które odpowiadają powyższym zdjęciom sfałszowanych wstrzykiwaczy lub nie odpowiadają zdjęciom oryginalnego produktu, bądź czymkolwiek innym, co może wyglądać podejrzanie, apteka powinna natychmiast powiadomić właściwy miejscowo Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny;
• wszelkie podejrzenia potencjalnego sfałszowania niezwłocznie zgłaszaj właściwym organom krajowym (hurtownia farmaceutyczna przekazuje informację do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, apteka/dział farmacji szpitalnej/punkt apteczny informuje właściwy miejscowo Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny).
Do dnia publikacji przez GIF komunikatu nie było dowodów na to, że w legalnie działających aptekach w Polsce wydano pacjentom jakiekolwiek sfałszowane wstrzykiwacze i nie ma żadnych doniesień o szkodach dla pacjentów związanych ze sfałszowanym lekiem, ale Inspektorat ostrzega, żeby zachować czujność.
Zdjęcie: źródło Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Tomasz Wypych
Fot. Pixabay.com
Czytaj dalej:
Inne tematy w dziale Rozmaitości
