Wykryto ryzyko zaburzeń neurorozwojowych u dzieci mężczyzn leczonych popularnym lekiem przeciwpadaczkowym. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (w porozumieniu z Europejską Agencją Leków) wydał pilny komunikat.
Komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia produkty lecznicze, zawierające walproinian brzmi tak: "Retrospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone w 3 krajach skandynawskich sugeruje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń neurorozwojowych (z ang. neurodevelopmental disorders - NDD) u dzieci (w wieku od 0 do 11 lat), których ojcowie byli leczeni walproinianem w monoterapii w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem w porównaniu z dziećmi poczętymi przez mężczyzn leczonych lamotryginą lub lewetyracetamem w monoterapii. Ze względu na ograniczenia badania, ryzyko to jest możliwe, ale nie zostało potwierdzone" - czytamy.
Zalecenia ws. leczenia walproinianem
"Zaleca się, aby u pacjentów płci męskiej leczenie walproinianem było rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę doświadczonego w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej . Lekarze przepisujący lek powinni poinformować leczonych mężczyzn o potencjalnym ryzyku i omówić z nimi potrzebę rozważenia skutecznej antykoncepcji, również dla partnerki, podczas stosowania walproinianu i przez 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia" - oznajmił Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Powinności lekarza
Lekarze przepisujący lek powinni regularnie kontrolować terapię walproinianem u mężczyzn, aby ocenić, czy walproinian pozostaje najodpowiedniejszą metodą leczenia dla danego pacjenta. W przypadku pacjentów płci męskiej planujących poczęcie dziecka należy rozważyć i omówić z pacjentem odpowiednie alternatywne możliwości leczenia. Należy ocenić indywidualną sytuację każdego pacjenta. Zaleca się, aby w razie potrzeby zasięgnąć porady specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej. Pacjentom należy zalecić, aby nie oddawali nasienia podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. Pacjenci powinni otrzymać przewodnik dla pacjentów.
Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (z ang. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA), ocenił dane z przeprowadzonego przez firmy farmaceutyczne badania (EUPAS34201) dla produktów zawierających walproinian, wymaganego w następstwie wcześniejszej ogólnoeuropejskiej oceny stosowania walproinianu w czasie ciąży. Głównym celem była ocena ryzyka wystąpienia NDD u dzieci mężczyzn stosujących walproinian w monoterapii w porównaniu z lamotryginą lub lewetyracetamem w monoterapii w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem dziecka. To retrospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzono z wykorzystaniem danych z wielu baz danych rejestrów w Danii, Szwecji i Norwegii.
Obserwacja: zaburzenia ze spektrum autyzmu
Punktem końcowym były zaburzenia neurorozwojowe obejmujący zaburzenia ze spektrum autyzmu, niepełnosprawność intelektualną, zaburzenia komunikacji, deficyt uwagi/zespół nadpobudliwości psychoruchowej, zaburzenia ruchowe) u dzieci w wieku do 11 lat. Średni czas obserwacji dzieci w grupie walproinianu wynosił od 5,0 do 9,2 lat w porównaniu do 4,8 do 6,6 lat w grupie lamotryginy/lewetyracetamu.
Fot. zdjęcie ilustracyjne/Pixabay
Tomasz Wypych
