W USA koszt to 3 tysiące, a w Polsce 140 tys. euro. Branża bije na alarm

Surowsze przepisy dla wyrobów medycznych w UE

Od 2027 roku wszystkie firmy produkujące wyroby medyczne w Unii Europejskiej będą musiały posiadać certyfikat zgodności z rozporządzeniem MDR (Medical Devices Regulation). Nowe przepisy oznaczają ostrzejsze wymagania dotyczące dokumentacji, badań klinicznych i procedur certyfikacyjnych.

– Od lat podkreślam potrzebę uproszczenia systemu MDR. Firmy zwracają uwagę, że ta certyfikacja trwa długo, a jednostek notyfikowanych jest zaledwie 27 w Europie. Naturalnie więc proces się blokuje – mówi w rozmowie z agencją Newseria dr Adam Jarubas, europoseł PSL, przewodniczący parlamentarnej Komisji Zdrowia Publicznego.

Zobacz takżeSłynny aktor zabrał głos w sprawie KPO. Jego teatr załapał się na dotację

Mali producenci mogą nie przetrwać

Raport MedTech Europe wskazuje, że od 15 do 30 proc. małych i średnich firm nie ma dziś dostępu do jednostki notyfikowanej uprawnionej do wydawania certyfikatów MDR. Dla mniejszych podmiotów proces certyfikacji jest znacznie wolniejszy i bardziej kosztowny niż dla dużych koncernów.

– Będziemy naciskać, żeby Komisja zaproponowała rozwiązania, które nie będą barierą dla mniejszych firm. Trzeba balansować bezpieczeństwo pacjentów z dostępem do nowych technologii – dodaje Jarubas.

Koszty wdrożenia MDR dla firm średniej wielkości sięgają 8–15 proc. przychodów. W przypadku wyrobów klasy III, takich jak implanty czy cewniki kardiologiczne, certyfikacja wraz z badaniami klinicznymi może kosztować nawet 1–4 mln euro, a przy procedurach scentralizowanych nawet 28 mln euro.

Zobacz takżeNiespełniona obietnica wyborcza. Opłata zostaje, ale resort ma lepszą propozycję

„Sytuacja jest na ostrzu noża” – ostrzegają eksperci

– Małe i średnie europejskie firmy nie są w stanie pokryć tak wysokich kosztów. Nowe przepisy wymagają ogromnej dokumentacji i szerokich badań klinicznych. To warunki, których część producentów nie udźwignie – tłumaczy lek. med. Łukasz Zimny, ekspert ds. wyrobów medycznych.

Z danych Komisji Europejskiej wynika, że aż 60 proc. producentów wskazuje obciążenia administracyjne jako największą barierę regulacyjną. To może doprowadzić do ograniczenia innowacyjności i spowolnienia wprowadzania nowych technologii.

– Istnieje ryzyko, że wkrótce w szpitalach zabraknie wyrobów medycznych klasy III ratujących życie – dodaje Zimny.

Zobacz takżeSłynny aktor zabrał głos w sprawie KPO. Jego teatr załapał się na dotację

Pacjenci mogą stracić dostęp do terapii

Eksperci apelują o uproszczenie procedur, zwiększenie liczby jednostek notyfikowanych oraz programy wsparcia finansowego. W przeciwnym razie pacjenci stracą dostęp do nowoczesnych urządzeń stosowanych w ratowaniu zdrowia i życia.

– Pojedynczy wyrób medyczny klasy III może kosztować miliony euro. Rejestracja pediatrycznego cewnika kardiologicznego przez FDA w USA kosztuje 3 tys. dol., a w Polsce aż 140 tys. euro. To olbrzymie ryzyko, że Europa uzależni się od produkcji spoza Unii, bo nasze firmy znikną z rynku – ostrzega Łukasz Zimny.