Praca nad lekami i szczepionkami na COVID-19 wymaga wiele czasu i żmudnych badań. Nadzieję niosą leki stosowane przeciw innym chorobom, który mogą okazać się skuteczne w walce z SARS-CoV2.
Świat czeka na szczepionkę na koronawirusa. Ale naukowa wiedza o wirusach jest znacznie mniejsza niż choćby o bakteriach. Przez wiele lat badacze nie dysponowali metodami hodowlanymi, ani molekularnymi - mówi prof. dr hab. Waleria Hryniewicz, profesor w Zakładzie Epidemiologii i Mikrobioliologii Klinicznej Narodowego Instytutu Leków.
Dopiero wprowadzenie do badań i diagnostyki metod biologii molekularnej zdecydowanie zmieniło spojrzenie naukowców na udział wirusów w zakażeniach i chorobach, jakie powodują. Rezultat to choćby leki przeciwretrowirusowe (HIV) i leki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
„Hamulcem” we wprowadzaniu leków przeciwwirusowych jest częste występowanie działań niepożądanych. Leki hamujące namnażanie się wirusa mogą łatwo uszkadzać funkcje ludzkich komórek – są toksyczne dla organizmu.
Problemem jest także to, że wirusy łatwo ulegają mutacjom, które mogą być przyczyną zmniejszenia skuteczności dotychczas dobrze działającego leku.
– Dla wielu wirusów nie mamy modeli zwierzęcych niezbędnych do badań przebiegu zakażenia, jak również efektywności leczenia czy szczepionek – podkreśla prof. dr hab. Waleria Hryniewicz.
Kiedy lek na COVID-19?
Czy są duże są szanse na opracowanie nowego leku przeciwko COVID-19 w stosunkowo niewielkim czasie? Zdaniem prof. Hryniewicz opracowanie całkowicie nowego leku jest niezwykle żmudnym, długotrwałym procesem.
Faza przedkliniczna – w jej ramach prowadzi się szereg badań dotyczących aktywności biologicznej in vitro (dotyczy to leków przeciwdrobnoustrojowych), badania na zwierzętach określając toksyczność potencjalnego leku.
Badania kliniczne - na ich rozpoczęcie trzeba uzyskać zgodę instytucji rejestrujących i dopuszczających leki na rynek. W Polsce to Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Koronawirus w Polsce. Karetka pogotowia przed Domem Pomocy Społecznej w Drzewicy. Fot. PAP/Grzegorz Michałowski
Proces wprowadzania nowego leku to I faza badań klinicznych prowadzona na ochotnikach, w której ustalana jest toksyczność oraz dawki i cechy farmakologiczne potencjalnego leku.
II faza ma na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku na małej grupie chorych (kilkadziesiąt osób) z określonym schorzeniem.
Jej pozytywne wyniki upoważniają rozpoczęcie badań III fazy na dużej liczbie chorych (w zależności od choroby może być ich nawet kilka tysięcy), w której ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo leku.
Następnie składa się całość dokumentów do agencji rejestrującej leki celem dopuszczenia na rynek.
Amerykańska agencja rejestrująca leki (FDA) wprowadziła szybką ścieżkę rejestracyjną dla nowych leków przeciwdrobnoustrojowych ze względu na potrzeby zdrowotne, co pozwala je wprowadzić w szybkim trybie, gdy spełniają wymagane warunki.
COVID-19 a chlorochina
Proces wprowadzenia zupełnie nowego leku może trwać jednak wiele lat. Dlatego większą szansę mogą być badania klinicznych już istniejących leków, z których korzysta się przy leczeniu innych chorób.
Rządy niektórych państw, w tym Polski, zarejestrowały do leczenia COVID-19 chlorochinę - lek produkowany i stosowany także w Polsce w chorobach autoimmunologicznych, jak np. reumatoidalne zapalenie stawów. Stosuje się go też w leczeniu malarii.
Spośród innych obiecujących substancji o pożądanym działaniu przeciwwirusowym przeciwko wirusowi SARS-CoV2 jest remdesiwir. To potencjalny, nowy lek przeciwko wirusowi Ebola.
Niektórzy już stosują surowicę ozdrowieńca zawierającą przeciwciała przeciwko SARS-CoV2.
Prace nad szczepionką
Trwają intensywne badania nad szczepionką. I to w wielu ośrodkach na świecie. Większość badań jest w fazie przedklinicznej, ale niektóre firmy prowadzą równolegle badania I fazy klinicznej. Naukowcy sprawdzają, czy organizm wytwarza odporność w reakcji na podanie szczepionki, badają też, czy jest bezpieczna, a także które z przeciwciał zapewniają ochronę, jak długo się ona utrzymuje.
Czas wprowadzenia szczepionki jest bardziej odległy niż istniejącego leku w nowej rejestracji – podsumowuje prof. dr hab. Waleria Hryniewicz.
KW
