Rzecznik Praw Pacjenta postanowił wznowić sprawy z potwierdzeniem kolejnych działań niepożądanych szczepionki Jcovden (znanej wcześniej jako „COVID-19 Vaccine Janssen”, a potocznie jako „Johnson & Johnson”). Z danych Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny wynika, że w Polsce podano blisko 2,9 mln dawek tej szczepionki. Rzecznik Praw Pacjenta podejmuje ponownie z urzędu sprawy, w których wcześniej nie mógł przyznać świadczenia kompensacyjnego.
Już w kwietniu tego roku został opublikowany komunikat, w którym Firma Janssen-Cilag International NV w porozumieniu z Europejską Agencją Leków oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przekazała, że bardzo rzadko po zaszczepieniu szczepionką Jcovden obserwowano wystąpienie jednocześnie zakrzepicy i małopłytkowości, w niektórych przypadkach z towarzyszącym krwawieniem.
U tej grupy występowały rzadkie powikłania
Uważa się, że związek przyczynowy ze szczepionką jest możliwy, a przypadki te wystąpiły w ciągu pierwszych trzech tygodni po zaszczepieniu i dotyczyły głównie kobiet w wieku poniżej 60 lat. Dodano, że na tym etapie nie zidentyfikowano żadnych szczególnych czynników ryzyka. Wskazano, że fachowi pracownicy ochrony zdrowia powinni być wyczuleni na objawy zakrzepicy lub małopłytkowości, a osoby zaszczepione powinny zostać poinstruowane, aby natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli po szczepieniu wystąpią u nich objawy choroby zakrzepowozatorowej lub małopłytkowość.
Zakrzepica rzadkim powikłaniem
Zakrzepica w połączeniu z małopłytkowością wymaga specjalistycznego postępowania klinicznego. Pracownicy ochrony zdrowia powinni zapoznać się z odpowiednimi wytycznymi i skonsultować się ze specjalistami, np. hematologami, specjalistami w dziedzinie krzepnięcia krwi) w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.
Kiedy można otrzymać odszkodowanie
Tym razem chodzi o przypadki zapalenia mięśnia sercowego oraz zapalenia osierdzia po szczepieniu tym produktem. Pacjenci, którzy mieli taki problem po szczepieniu, ale nie złożyli dotąd wniosku o przyznanie świadczenia do Rzecznika, nadal mają możliwość jego złożenia. Każda ze szczepionek ma potwierdzone odmienne działania niepożądane. Aby otrzymać świadczenie pieniężne ze środków Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych, Rzecznik może je przyznać tylko wtedy, gdy po podaniu szczepionki wystąpiło jedno z działań niepożądanych wymienionych w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Chodzi o odczyny poszczepienne obserwowane podczas badań klinicznych, ale także zidentyfikowane już po zarejestrowaniu produktu. Lista tych działań ulega ciągłym uzupełnieniom, ponieważ bezpieczeństwo szczepionek jest na bieżąco monitorowane. Informacje o tym są również przekazywane do europejskiej bazy danych i oceniane przez Europejską Agencję Leków. W uzasadnionych przypadkach dochodzi do aktualizacji danych o szczepionkach.
Rzecznik dokładnie sprawdza wszystkie dotychczasowe sprawy, w których odmówiono przyznania świadczenia. Jeśli przyczyną odmowy było brak uwzględnienia działania niepożądanego w Charakterystyce Produktu Leczniczego, a później zostało ono potwierdzone, Rzecznik może zmienić swoją wcześniejszą decyzję.
W przypadku jednodawkowej szczepionki Jcovden dodano dotąd takie działania niepożądane, jak poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie małych naczyń krwionośnych w skórze oraz porażenie nerwu twarzowego (w tym porażenie Bella). Najnowsza zmiana polega na dodaniu do tej listy zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia, bo zidentyfikowane przypadki dotyczące zapalenia osierdzia. I Właśnie z uwagi na zidentyfikowane przypadki zapalenia osierdzia po szczepionce Jcovden RPP wznowił z urzędu postępowania w tych sprawach, aby umożliwić ponowną ocenę przez zespół ekspertów. W przypadku pozytywnej oceny, pacjenci zostaną objęci świadczeniem zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Termin składania wniosków upływa 4 lipca 2024 roku.
Fot. zdjęcie ilustracyjne
Tomasz Wypych
