Gwinea Bissau w Afryce Zachodniej, jedno z najbiedniejszych państw świata, zawiesiła finansowane przez USA badania nad szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Decyzja zapadła po fali krytyki ze strony międzynarodowych ekspertów, którzy zarzucają projektowi łamanie podstawowych zasad etyki badań medycznych.
Kennedy podważa globalne standardy
Kontrowersja nabrała rozpędu w grudniu 2024 roku, kiedy amerykański sekretarz zdrowia Robert F. Kennedy Jr. wycofał wieloletnią rekomendację Centers for Disease Control and Prevention dotyczącą szczepienia wszystkich noworodków przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B zaraz po urodzeniu. Kennedy stwierdził, że potrzebne są dodatkowe badania nad efektami podawania szczepionki w tak wczesnym wieku, mimo że Światowa Organizacja Zdrowia jednoznacznie zaleca szczepienie noworodków.
Zaledwie kilka dni później CDC zatwierdziło grant w wysokości 1,6 miliona dolarów na kontrowersyjne badanie w Gwinei Bissau, które miało być przeprowadzone przez duńskich naukowców.
Etyczny problem: wykorzystywanie ubóstwa
Badanie planowano przeprowadzić na 14 tysiącach niemowląt. Połowa z nich miała otrzymać szczepionkę dopiero w szóstym tygodniu życia, zamiast zaraz po urodzeniu, jak zalecają międzynarodowe standardy. Co więcej, naukowcy nie zamierzali badać ciężarnych kobiet na obecność wirusa – podstawowego kroku, który chroniłby dzieci matek zakażonych.
Dr Boghuma Titanji, specjalistka od chorób zakaźnych z Uniwersytetu Emory, ostro skrytykowała projekt. Jak podaje The New York Times, stwierdziła: "To powrót do złych praktyk badawczych z argumentacją, że standard opieki nie jest dostępny w danym środowisku. Badacze wykorzystują sytuację niedoboru, by w zasadzie przeforsować to nieetyczne badanie".
Problem jest szczególnie dotkliwy w kontekście Gwinei Bissau. Jedna na pięć osób w tym kraju żyje z wirusowym zapaleniem wątroby typu B – chorobą, która prowadzi do poważnych uszkodzeń wątroby i raka. Tysiące niemowląt rocznie są narażone na zakażenie przy urodzeniu. Dzieci zainfekowane tuż po narodzinach mają znacząco wyższe ryzyko rozwoju przewlekłej choroby wątroby w dorosłym życiu, a wiele z nich umiera przed czterdziestką.
Kraj bez onkologa i rezonansu magnetycznego
Gwinea Bissau konsekwentnie plasuje się w dziesiątce najmniej rozwiniętych państw świata. System opieki zdrowotnej jest tam minimalny – w całym kraju nie ma ani jednego onkologa, ani jednego aparatu do rezonansu magnetycznego. Sytuację dodatkowo pogorszył wojskowy zamach stanu w listopadzie 2024 roku, który osłabił i tak już kruche instytucje państwowe.
Obecnie kraj szczepi niemowlęta przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B dopiero w szóstym tygodniu życia, w ramach rutynowych szczepień. Rząd planuje wprowadzenie szczepienia zaraz po urodzeniu dopiero w 2028 roku – głównie z powodów finansowych i logistycznych. Szczepionki podawane tuż po narodzinach są droższe, trudniejsze do dostarczenia (około połowa kobiet w kraju rodzi w domu), a dodatkowo wymagają infrastruktury chłodniczej na oddziałach porodowych.
Jak zauważa dr Keymanthri Moodley, emerytowana profesor bioetyki z Uniwersytetu Stellenbosch w RPA, którą cytuje The New York Times: "Powodem, dla którego dzieci w Gwinei Bissau nie otrzymują obecnie dawki przy urodzeniu, nie jest niepewność co do szczepionki. To dlatego, że nie są w stanie wdrożyć swojej polityki z powodów związanych z zasobami".
Uczestnicy badań nie mogą być gorszej kategorii
Duńscy badacze zamierzali wykorzystać fakt, że Gwinea Bissau nie jest jeszcze w stanie stosować globalnego standardu. Planowali zaszczepić część dzieci zaraz po urodzeniu i porównywać ich stan zdrowia w czasie z dziećmi, które otrzymały szczepionkę w szóstym tygodniu życia.
Tyle że międzynarodowe umowy dotyczące badań medycznych na ludziach wymagają, aby badacze oferowali globalnie akceptowany standard opieki wszystkim uczestników badań klinicznych. W tym przypadku byłoby to szczepienie zaraz po urodzeniu.
Dr Jeanne Marrazzo, dyrektor generalna Towarzystwa Chorób Zakaźnych Ameryki i była główna urzędniczka ds. szczepionek w National Institutes of Health, określiła badanie jako problematyczne zarówno w zamyśle, jak i projekcie. Według The New York Times powiedziała: "W gruncie rzeczy mówisz, że życie ludzi w tych warunkach nie zasługuje na najlepsze interwencje, które mamy dostępne w krajach o innym standardzie opieki".
Duchy kontrowersyjnych badań z lat 90.
Historia zna już podobne przypadki. Dr Moodley przypomniała kontrowersję z lat 90., kiedy CDC finansowało badania kliniczne w Afryce Wschodniej i Południowej testujące lek blokujący transmisję wirusa HIV od ciężarnych kobiet do ich dzieci. Część kobiet w badaniu otrzymała placebo – w rezultacie wiele niemowląt zostało zakażonych chorobą, która wtedy była śmiertelna. Badacze bronili się argumentem, że skoro lek nie był dostępny w krajach, gdzie testowano interwencję, nikt nie był w gorszej sytuacji niż bez badań.
Po tej kontrowersji wprowadzono zmiany do Deklaracji Helsińskiej – międzynarodowego porozumienia określającego zasady etycznych badań medycznych. Wymagają one, aby uczestnicy grupy kontrolnej otrzymywali najlepszą sprawdzoną interwencję. W przypadku badania w Gwinei Bissau byłaby to szczepionka podana zaraz po urodzeniu.
Zatwierdzenie bez zatwierdzenia
W czwartek minister zdrowia Gwinei Bissau, Quinhin Nantote, poinformował, że badanie nie otrzymało odpowiedniego zatwierdzenia etycznego i zostało zawieszone. Jak podaje The New York Times, stwierdził: "Nie przeprowadzono wystarczającej oceny, aby podjąć ostateczną decyzję w sprawie tego badania. Nie mamy niezbędnego wkładu od komisji etycznej".
Co ciekawe, dr Christine Stabell Benn, główna badaczka z duńskiego zespołu z Uniwersytetu Południowej Danii, twierdziła, że badanie zostało zatwierdzone przez odpowiednie władze w Gwinei Bissau. Anonimowy urzędnik z Narodowego Komitetu Etyki Badań Zdrowotnych powiedział The New York Times, że badanie zostało sprawdzone i zatwierdzone w czwartym kwartale 2025 roku, przed zamachem stanu i zmianą rządu.
Jednak minister Nantote zaprzeczył tym informacjom podczas briefingu prasowego, mówiąc: "Nie mamy dowodów na żadne spotkanie, które odbyliby, nie mamy nawet protokołu z wynegocjowanego zatwierdzenia. Uważamy, że nie odbyli spotkania, nie zebrali się i nie zajęli się tą sprawą".
Kennedy i kontrowersyjni naukowcy
Grant został przyznany zespołowi z Uniwersytetu Południowej Danii, którego praca była szeroko krytykowana przez innych badaczy. Co istotne, Kennedy powoływał się na ich prace, gdy zdecydował się wstrzymać amerykańską pomoc szczepionkową dla krajów rozwijających się, chociaż zespół ten znalazł mieszankę korzyści i szkód przypisywanych szczepionkom.
Inne niepokojące aspekty badania to fakt, że miało ono szukać efektów szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w postaci zmian w rozwoju neurologicznym i atopowego zapalenia skóry, ale nie tego, czy afrykańskie dzieci, których szczepienia opóźniono, częściej były nosicielami wirusa zapalenia wątroby.
Emily Hilliard, rzeczniczka Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej USA, który nadzoruje CDC, broniła projektu, twierdząc że jego celem było odpowiedzenie na pytania dotyczące efektów szczepionki, a projekt był oparty na najwyższych standardach naukowych i etycznych.
Urzędnicy zdrowotni w Gwinei Bissau wyrazili frustrację związaną z faktem, że badanie jest przykładem zagranicznych projektów badawczych, które nie są dobrze komunikowane lokalnej populacji.
Cadija Mané, była wysoka rangą urzędniczka w Ministerstwie Zdrowia, stwierdziła w rozmowie z The New York Times: "Istnieje ogromny brak informacji dotyczących tych testów zdrowotnych czy jakichkolwiek eksperymentów zdrowotnych. Potrzebny jest lepszy przepływ informacji".
red.
Źródło: NYT, NPR, ABC News
Fot: Administracja Trumpa finansuje kontrowersyjne badania szczepionek w Afryce/PAP
Inne tematy w dziale Rozmaitości
