Szpital przegrał sprawę o biofeedback. Sąd potwierdził stanowisko Rzecznika Praw Pacjenta

Spór o urządzenie do biofeedbacku

Sprawa zaczęła się od zgłoszenia dotyczącego wykorzystywania przez szpital aparatu przeznaczonego do terapii biofeedback, który nie posiadał certyfikatu wyrobu medycznego. Na wniosek Rzecznik Praw Pacjenta wszczęto postępowanie w sprawie naruszenia zbiorowych praw pacjentów.

Biofeedback, czyli biologiczne sprzężenie zwrotne, to nieinwazyjna metoda terapeutyczna pomagająca regulować pracę mózgu oraz napięcie mięśni i układu nerwowego (m.in. EMG, HRV). Stosuje się ją w redukcji przewlekłego stresu i lęku, poprawie koncentracji i pamięci, leczeniu bezsenności, migren, ADHD oraz we wspomaganiu rehabilitacji po udarach.

Zgodnie z krajowymi przepisami podmioty lecznicze mają obowiązek używania i utrzymywania wyrobów medycznych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych. Dotyczy to również wyposażenia medycznego oraz sprzętu wykorzystywanego w diagnostyce i terapii.

Zobacz takżeWęgierska opozycja wycofuje się z wyborów. Apel Pétera Magyara

Rzecznik: nawet sprzęt pomocniczy musi spełniać wymogi

Rzecznik uznał, że stosowanie aparatu bez certyfikatu wyrobu medycznego narusza prawo, nawet jeśli urządzenie było wykorzystywane jedynie jako wsparcie terapii, a nie jej główny element.

– Stosowane w leczeniu szpitalnym urządzenia wspierające terapię, nawet jeżeli wprost nie są udzielaniem świadczenia zdrowotnego, muszą posiadać certyfikat wyrobu medycznego. Nie można uznać, że istnieją w oderwaniu od procesu leczniczego – podkreślił Bartłomiej Chmielowiec, Rzecznik Praw Pacjenta.

W decyzji nakazano zaniechanie praktyk uznanych za naruszające zbiorowe prawa pacjentów. Szpital nie zgodził się z tą oceną i zaskarżył decyzję do sądu.

Zobacz takżeWstydzisz się psychologa? Potem będzie tylko gorzej

WSA oddala skargę szpitala

Wojewódzki Sąd Administracyjny w całości oddalił skargę placówki. Sąd podzielił stanowisko Rzecznika, uznając, że nie ma znaczenia, czy aparat był wykorzystywany jako element pomocniczy, czy podstawowy. W obu przypadkach stanowi on część procesu udzielania świadczenia zdrowotnego.

W uzasadnieniu podkreślono, że pojęcie świadczenia zdrowotnego należy interpretować szeroko. Obejmuje ono także działania wspierające terapię, jeżeli są one elementem leczenia prowadzonego przez podmiot leczniczy. Nawet przyjmując deklarowaną pomocniczość urządzenia, nie zwalnia to szpitala z obowiązku stosowania sprzętu spełniającego wymogi prawne.

Sąd zaznaczył również, że profesjonalny podmiot leczniczy powinien dochować należytej staranności w doborze środków wykorzystywanych w terapii.

Zobacz takżeKryzys małżeństw trwa w najlepsze. Wolimy żyć bez zobowiązań

Kto odpowiada za dopuszczanie wyrobów medycznych?

Za prawidłowe wprowadzanie wyrobów medycznych do obrotu oraz ich dopuszczenie do stosowania w podmiotach leczniczych odpowiada Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Wyrok WSA może mieć szersze konsekwencje dla rynku medycznego. Pokazuje bowiem, że także urządzenia wykorzystywane jedynie pomocniczo w terapii muszą spełniać pełne wymogi przewidziane dla wyrobów medycznych. Dla wielu placówek oznacza to konieczność dokładnego przeglądu stosowanego sprzętu i procedur.

Zobacz takżeMercosur zaskarżone do TSUE, ale i tak wejdzie w życie. Komisja wyjaśnia

n/z: Pracownia rehabilitacji metodą biofeedback, czyli świadomego sterowania czynnością bioelektryczną mózgu, na Oddziale Klinicznym Rehabilitacji Ogólnej i Neurologicznej Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Olsztynie. fot. PAP/Tomasz Waszczuk

TW