Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o wstrzymaniu obrotu na terenie całego kraju leku, stosowanego w objawowym leczeniu zespołu jelita drażliwego. Decyzja otrzymała rygor natychmiastowej wykonalności.
Zespół jelita drażliwego
Zespół jelita drażliwego, czyli IBS (ang. Irritable Bowel Syndrome), to przewlekła choroba. Nazywana jest chorobą młodych dorosłych. W większości przypadków dotyczy kobiet. Szacuje się, że w Polsce może chorować ok. 10 proc populacji. Objawy pojawiają się najczęściej między 20, a 50. rokiem życia. Dokładne przyczyny zachorowania na IBS nie są znane, ale wiadomo, jakie czynniki mogą wpływać na rozwój i przebieg tego zaburzenia. Należą do nich: zaburzenie regulacji osi mózg-jelito, nadwrażliwość trzewna i zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, ilościowe i jakościowe zaburzenia mikrobioty jelitowej (dysbioza), przebyte wirusowe lub bakteryjne infekcje żołądkowo-jelitowe, a także czynniki psychologiczne i uwarunkowania genetyczne.
Objawem zespołu jelita drażliwego jest nawracający ból brzucha, któremu towarzyszą zaburzenie rytmu wypróżnień (biegunka lub zaparcia), wzdęcia, nudności i wymioty.
Ze względu na rodzaj dominujących objawów wyróżnia się cztery postacie zespołu jelita drażliwego: z dominującą biegunką, z dominującym zaparciem, ze zmiennym rytmem wypróżnień oraz postać nieokreśloną zespołu jelita drażliwego, której nie można zaklasyfikować do żadnego z powyższych trzech typów.
Wstrzymanie obrotu leku Mebelin
Decyzję o wstrzymaniu obrotu dotyczy leku Mebelin GIF podjął po uzyskaniu przez preparat wyniku poza specyfikacją w badaniach Narodowego Instytutu Leków (NIL). Instytut wykonał ekspertyzę badawczą, wprowadzonego po raz pierwszy do obrotu produktu leczniczego Mebelin (Mebeverini hydrochloridum), kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych, 200 mg. Ekspertyza została przeprowadzona na podstawie przekazanej przez podmiot odpowiedzialny próbki ww. produktu leczniczego o numerze serii EMBCD1002A, termin ważności 12.2023.
W obrocie na terenie całego kraju wstrzymano Mebelin (Mebeverini hydrochloridum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg, opakowanie 30 kapsułek nr GTIN 05909991425289 i opakowanie 60 kapsułek nr GTIN 05909991425296 - wszystkie serie.
Ryzyko dla pacjentów
W protokole z badań NIL wskazał, że wynik poza specyfikacją dotyczy obniżonej w stosunku do wymagań wartości uwalniania substancji czynnej w produkcie, czyli chlorowodorku mebeweryny. Zdaniem Instytutu, nie można więc wykluczyć ryzyka dla zdrowia pacjenta wynikającego ze zmniejszonej skuteczności działania leku, a nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności jest niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego.
GIF biorąc pod uwagę charakter wady jakościowej, postanowił nie ograniczać zakresu działań nadzorczych wyłącznie do przebadanej serii produktu leczniczego, ale niniejszą decyzją o wstrzymaniu w obrocie objąć cały wolumen serii produktu znajdującego się w obrocie na terytorium Polski. W decyzji GIF wyjaśnia, że produkt leczniczy powinien spełniać wymagania określone w dokumentacji dla badanych parametrów. Negatywny wynik badań jakościowych przeprowadzonych stanowi podstawę do podjęcia stosownych działań przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w odniesieniu do tego produktu.
Zdj. ilustracyjne/Pixabay
Tomasz Wypych
