Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymuje na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym Levosimendan Kabi (Levosimendanum), koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2,5 mg/ml.
Lek nie spełnił wymagań jakościowych
Komunikat GIF podaje, że „Produkt został przekazany przez podmiot odpowiedzialny do badań jakościowych wykonywanych przez Narodowy Instytut Leków, tj. jednostkę posiadającą status Oficjalnego Laboratorium Kontroli Leków (OMCL). Badanie częściowe dało wynik negatywny w zakresie parametru zanieczyszczenia cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym, czego konsekwencją było orzeczenie o niespełnianiu przez produkt leczniczy przewidzianych dla niego wymagań jakościowych.”
W 9 na 20 badanych fiolek stwierdzono obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym, czyli po prostu gołym okiem. Tymczasem zgodnie z wymaganiami, przedmiotowy produkt, który podaje się w infuzji dożylnej, powinien być wolny od cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym. Produkt został objęty również działaniami nadzorczymi Głównego Inspektora Farmaceutycznego w całości, a nie tylko dla przebadanej serii, w tym w szczególności wykonania badań w zakresie pozostałych parametrów
Lek ważny dla zdrowia
Chodzi o koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2,5 mg/ml
1 fiolka po 5 ml GTIN 05909991485894
4 fiolki po 5 ml GTIN 05909991485917
10 fiolek po 5 ml GTIN 05909991485900
Levosimendan Kabi jest skoncentrowaną postacią leku, który musi zostać rozcieńczony przed infuzją dożylną. Zwiększa siłę, z jaką serce pompuje krew i pozwala rozkurczyć się naczyniom krwionośnym. Dzięki temu następuje zmniejszenie przekrwienia w płucach i ułatwienie przepływu krwi i tlenu w organizmie. Levosimendan Kabi pomaga złagodzić duszność, spowodowaną ciężką niewydolnością serca. Stosuje się w krótkotrwałym leczeniu ostrej, zdekompensowanej, ciężkiej, przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których nadal występują trudności z oddychaniem, pomimo stosowania innych leków usuwających nadmiar wody z organizmu.
Wycofanie tabletek do ssania
GIF podjął także decyzję o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu lekiem o nazwie Faringan, tabletki do ssania, bo nie spełnił przewidzianych dla niego wymagań jakościowych. Tabletki po raz pierwszy wprowadzono na rynek w styczniu tego roku, a już w marcu GIF zdecydował o skierowaniu produktu do badań jakościowych do Narodowego Instytutu Leków. Po kilku miesiącach Inspektor otrzymał protokół z badania, w którym wykazano negatywny wynik badania w zakresie zawartość benzokainy, Substancje pokrewne benzokainy dla pojedynczego nieznanego zanieczyszczenia i sumy zanieczyszczeń oraz w zakresie parametru odporność tabletek na ścieranie.
Wstrzymano obrót Faringanem, (Chlorhexidini dihydrochloridum + Benzocainum), tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg,
opakowanie 10 tabletek, GTIN 05909991486259,
opakowanie 18 tabletek, GTIN 05909991486228,
opakowanie 20 tabletek, GTIN 05909991486242,
opakowanie 27 tabletek, GTIN 0590999148623
GIF podkreśla, że przesłanką wstrzymania obrotu produktem leczniczym jest uzasadnione podejrzenie tego, że produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom. Na dodatek wyjaśnienia dostarczone przez stronę w odpowiedzi na wezwanie Inspektora nie podważyły wyników badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków.
Decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.
Tomasz Wypych
Wstrzymano sprzedaż ważnych leków. Fot. commons.wikimedia.org
Czytaj dalej:
